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Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Olaparib-Tablette bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

15. Dezember 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib-Tablettendosen bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Sicherheit und Verträglichkeit von Olaparib-Tabletten bei oraler Verabreichung an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden das pharmakokinetische Profil, die MTD (falls möglich) und die Wirksamkeit von Olaparib untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MTD – maximal tolerierte Dosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen fortgeschrittene solide bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden und die auf Standardtherapien nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Probanden mit insgesamt gutem Allgemeinzustand.
  • Probanden, die einem Krankenhausaufenthalt vom Beginn der Olaparib-Einnahme bis zur Mehrfachdosis am Tag 15 zustimmen.
  • Nachweis des nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter oder des postmenopausalen Status.
  • Probanden, die mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar) haben, die zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen mittels CT/MRT genau beurteilt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit einem PARP-Inhibitor (Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase), einschließlich Olaparib, erhalten haben.
  • Probanden, die Inhibitoren von CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4) erhalten.
  • Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie mit Olaparib-Tabletten
Olaparib-Tablette
Arzneimittel: Olaparib
Tablette oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt vermutet wird oder nicht. Dies wurde aufgezeichnet, wenn es von der Anfangsdosis bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments auftrat.
Von der Anfangsdosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Anfangsdosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dosislimitierende Toxizitäten wurden als studienspezifische Ereignisse definiert, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Olaparib in Zusammenhang stehen (wie vom Prüfer festgelegt) und während des ersten Behandlungszyklus (28 Tage nach der ersten Dosis) auftreten, unabhängig davon, ob die Toxizität abgeklungen ist .
Von der Anfangsdosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Cmax nach Einzeldosierung
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Cmax nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tmax nach Einzeldosierung
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Tmax nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
AUC nach Einzeldosierung
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
AUC im Steady State nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tag 15: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081BC00001

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