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Étudier l'innocuité et la tolérabilité du comprimé d'olaparib chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées

15 décembre 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses de comprimé d'olaparib chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées

L'objectif de cette étude sera d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du comprimé d'olaparib lorsqu'il est administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées. De plus, le profil pharmacocinétique, la DMT (si possible) et l'efficacité de l'olaparib seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MTD - dose maximale tolérée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon, 811-1395
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon, 003-0804
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides avancées qui sont réfractaires aux thérapies standard ou pour lesquelles aucune thérapie standard n'existe.
  • Sujets qui ont globalement un bon état général général.
  • Sujets qui acceptent l'hospitalisation depuis le début de l'olaparib jusqu'à la période de doses multiples au jour 15.
  • Preuve du statut de non-procréation pour les femmes en âge de procréer ou du statut post-ménopausique.
  • Sujets qui ont au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision par CT/IRM lors des visites de référence et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase), y compris l'olaparib.
  • Sujets recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (cytochrome P450 3A4).
  • Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
  • Sujets atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'olaparib ou à l'un des excipients du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimé d'olaparib en monothérapie
comprimé d'olaparib
Médicament: olaparib
comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la dose initiale à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un événement indésirable est le développement d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante suite ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec le produit. Cela a été enregistré si cela s'est produit de la dose initiale jusqu'à 30 jours après le dernier médicament à l'étude.
De la dose initiale à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: De la dose initiale à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
Les toxicités limitant la dose ont été définies comme des événements spécifiques à l'étude qui sont déterminés comme étant possiblement ou probablement liés à l'olaparib (tel que déterminé par l'investigateur) et survenant au cours du premier cycle de traitement (28 jours après la première dose), que la toxicité ait disparu ou non. .
De la dose initiale à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
Cmax après administration unique
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Cmax après administration multiple
Délai: Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
Tmax après administration unique
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Tmax après administration multiple
Délai: Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
ASC après administration unique
Délai: Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Jour 1 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
ASC à l'état d'équilibre après administration multiple
Délai: Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose
Jour 15 : pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D081BC00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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