Indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Olaparib Tablet in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
15 dicembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di Olaparib Tablet in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
L'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità della compressa di olaparib quando somministrata per via orale a pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati.
Inoltre, saranno studiati il profilo farmacocinetico, MTD (se possibile) e l'efficacia di olaparib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MTD - dose massima tollerata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 811-1395
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone, 003-0804
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard.
- Soggetti che presentano complessivamente buone condizioni generali generali.
- Soggetti che acconsentono all'ospedalizzazione dall'inizio di olaparib al periodo di dosi multiple al giorno 15.
- Evidenza dello stato non fertile per le donne in età fertile o in stato di postmenopausa.
- Soggetti che hanno almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata mediante TC/MRI al basale e alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della PARP (poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi), incluso olaparib.
- Soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4 (citocromo P450 3A4).
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
- Soggetti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
- Soggetti con nota ipersensibilità a olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: olaparib compresse in monoterapia
compressa di olaparib
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compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto.
Questo è stato registrato se è accaduto dalla dose iniziale a 30 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio.
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Dalla dose iniziale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Le tossicità limitanti la dose sono state definite come eventi specifici dello studio che si ritiene siano possibilmente o probabilmente correlati a olaparib (come determinato dallo sperimentatore) e che si verificano durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni dopo la prima dose), indipendentemente dal fatto che la tossicità si sia risolta .
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Dalla dose iniziale a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Cmax dopo singola somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
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Cmax dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
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Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
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Tmax dopo una singola somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
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Tmax dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
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Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
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AUC dopo una singola somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
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AUC allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
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Giorno 15: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D081BC00001
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