Investigue la seguridad y la tolerabilidad de la tableta de olaparib en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
15 de diciembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis de tabletas de olaparib en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El objetivo de este estudio será investigar la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos de olaparib cuando se administran por vía oral a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
Además, se investigará el perfil farmacocinético, MTD (si es posible) y la eficacia de olaparib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MTD - dosis máxima tolerada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 811-1395
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 003-0804
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con tumores malignos sólidos avanzados que son refractarios a las terapias estándar o para los que no existe una terapia estándar.
- Sujetos que tienen buen estado general en general.
- Sujetos que aceptan la hospitalización desde el inicio de olaparib hasta el período de dosis múltiple en el día 15.
- Evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil o estado posmenopáusico.
- Sujetos que tienen al menos una lesión (medible y/o no medible) que puede evaluarse con precisión mediante TC/RM al inicio y en las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP (poliadenosina difosfato-ribosa polimerasa), incluido olaparib.
- Sujetos que reciben inhibidores de CYP3A4 (citocromo P450 3A4).
- Sujetos con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
- Sujetos con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a olaparib o a alguno de los excipientes del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monoterapia con comprimidos de olaparib
tableta de olaparib
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tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Un evento adverso es el desarrollo de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, ya sea que se considere que tiene una relación causal con el producto o no.
Esto se registró si sucedió desde la dosis inicial hasta 30 días después de la última del fármaco del estudio.
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Desde la dosis inicial hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la dosis inicial hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Las toxicidades limitantes de la dosis se definieron como eventos específicos del estudio que se determina que posiblemente o probablemente estén relacionados con olaparib (según lo determinado por el investigador) y que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento (28 días después de la primera dosis), independientemente de si la toxicidad se resolvió. .
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Desde la dosis inicial hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Cmax después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Cmax después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Tmax después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Tmax después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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AUC después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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AUC en estado estacionario después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Día 15: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D081BC00001
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