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Investigar a segurança e a tolerabilidade do comprimido de olaparibe em pacientes japoneses com neoplasias sólidas avançadas

15 de dezembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses de comprimidos de olaparibe em pacientes japoneses com neoplasias sólidas avançadas

O objetivo deste estudo será investigar a segurança e a tolerabilidade do comprimido de olaparibe quando administrado por via oral a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas. Além disso, o perfil farmacocinético, MTD (se possível) e eficácia do olaparibe serão investigados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MTD - dose máxima tolerada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 003-0804
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com malignidades sólidas avançadas que são refratárias às terapias padrão ou para as quais não existe terapia padrão.
  • Indivíduos que apresentam um bom estado geral geral.
  • Indivíduos que concordam com a hospitalização desde o início do olaparibe até o período de dose múltipla no dia 15.
  • Evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar ou estado pós-menopausa.
  • Indivíduos que têm pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão por tomografia computadorizada/ressonância magnética na linha de base e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP (poliadenosina difosfato-ribose polimerase), incluindo olaparibe.
  • Indivíduos recebendo inibidores de CYP3A4 (citocromo P450 3A4).
  • Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas não controladas.
  • Indivíduos com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: olaparibe em monoterapia
comprimido de olaparibe
Medicamento: olaparibe
comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a dose inicial até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
Um evento adverso é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produto. Isso foi registrado se aconteceu desde a dose inicial até 30 dias após o último medicamento do estudo.
Desde a dose inicial até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Desde a dose inicial até 28 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
Toxicidades limitantes de dose foram definidas como eventos específicos do estudo que são possivelmente ou provavelmente relacionados ao olaparibe (conforme determinado pelo investigador) e ocorrendo durante o primeiro ciclo de tratamento (28 dias após a primeira dose), independentemente de a toxicidade ter sido resolvida .
Desde a dose inicial até 28 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
Cmax Após Dosagem Única
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Cmax Após Dosagem Múltipla
Prazo: Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
Tmax Após Dosagem Única
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Tmax Após Dosagem Múltipla
Prazo: Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
AUC Após Dosagem Única
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
Dia 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dose
AUC em estado estacionário após administração múltipla
Prazo: Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
Dia 15: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D081BC00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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