Zkoumejte bezpečnost a snášenlivost tablet Olaparib u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
15. prosince 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávek tablet Olaparib u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Cílem této studie bude prozkoumat bezpečnost a snášenlivost tablet olaparibu při perorálním podání japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami.
Kromě toho bude zkoumán farmakokinetický profil, MTD (pokud je to možné) a účinnost olaparibu.
Přehled studie
Detailní popis
MTD - maximální tolerovaná dávka
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1395
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou pokročilého solidního zhoubného bujení, které jsou refrakterní na standardní terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
- Subjekty, které mají celkově dobrý celkový stav.
- Subjekty, které souhlasí s hospitalizací od zahájení léčby olaparibem po období s opakovanými dávkami v den 15.
- Důkaz o stavu mimo fertilitu u žen ve fertilním věku nebo o stavu po menopauze.
- Subjekty, které mají alespoň jednu lézi (měřitelnou a/nebo neměřitelnou), kterou lze přesně vyhodnotit pomocí CT/MRI na začátku a při následných návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem PARP (polyadenosindifosfát-ribóza polymeráza), včetně olaparibu.
- Subjekty užívající inhibitory CYP3A4 (cytochrom P450 3A4).
- Subjekty se symptomatickými nekontrolovanými metastázami v mozku.
- Subjekty s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií.
- Jedinci se známou přecitlivělostí na olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: monoterapie tabletami olaparib
tableta olaparib
|
perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od počáteční dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Nežádoucí příhoda je rozvoj nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo během něj, ať už se považuje za příčinnou souvislost s daným přípravkem či nikoli.
To bylo zaznamenáno, pokud k tomu došlo od počáteční dávky do 30 dnů po poslední studovaném léku.
|
Od počáteční dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od počáteční dávky do 28 dnů po první dávce studovaného léku
|
Toxicita omezující dávku byla definována jako příhody specifické pro studii, u kterých se určilo, že možná nebo pravděpodobně souvisí s olaparibem (jak určil zkoušející) a vyskytují se během prvního cyklu léčby (28 dní po první dávce), bez ohledu na to, zda toxicita odezněla .
|
Od počáteční dávky do 28 dnů po první dávce studovaného léku
|
|
Cmax po jednotlivé dávce
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
|
Cmax po vícenásobném dávkování
Časové okno: 15. den: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
15. den: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
|
Tmax po jednotlivé dávce
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
|
Tmax po vícenásobném dávkování
Časové okno: 15. den: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
15. den: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
|
AUC po jednotlivé dávce
Časové okno: Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
Den 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
|
|
|
AUC v ustáleném stavu po vícenásobném dávkování
Časové okno: 15. den: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
15. den: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Morris, M.D., Global Medicines Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D081BC00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .