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2 型糖尿病患者に対する集中的なライフスタイル介入

2013年3月20日 更新者:Mireya Gamiochipi Cano、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

2型糖尿病患者における代謝制御における集中的なライフスタイル介入と共同的な教育的介入の有効性、およびその体重、身体活動、生活の質、自己効力感への影響

200 人の 2 型糖尿病患者が、乱数リストを使用して、集中的なライフスタイルまたは共同教育プログラムにランダムに参加させられます。 この介入は、行動変容とセルフケア技術について事前に訓練を受けた認定栄養士または認定糖尿病教育者によって実施されます。 介入は毎週 16 セッション続き、A1c、LDL コレステロール、血圧が主な変数として測定されます。 さらに、体重と腹囲、その他の脂質(HDL コレステロール、トリグリセリド)、身体活動、生活の質、心理的幸福度、自己効力感が、特定の質問票で最長 6 か月間測定されます。

調査の概要

詳細な説明

代謝制御 (A1c、LDL コレステロール、血圧) について 2 つの介入を比較します。 追加の測定値には、腹帯の体重、その他の脂質 (HDL コレステロール、トリグリセリド)、および身体活動、生活の質、精神的健康および自己効力感が特定の質問票で測定されます。

対象基準は次のとおりです: 過去 3 年間に診断された 2 型糖尿病 (ADA 基準)、慢性合併症なし、尿ケトン検査陰性、現在 IMSS を支払っている、A1c > 7%、および BMI > 25。 年齢制限はありません。

除外基準: 精神病またはパーソナリティ障害、6 か月以内に致死的であると考えられるその他の病気 (例: エイズ、肝硬変など)、読み書きができず、現在グルココルチコイドなどの血糖代謝を損なう他の薬を服用している。 他の神経学的疾患、整形外科的疾患、またはリウマチ学的疾患のために身体活動を行うことができない患者、うつ病または肥満の薬物治療を受けている患者。 アルコールまたはその他の薬物依存症のある患者、およびすでに研究に含まれている患者の親族である患者。

患者はいずれかの介入にランダムに割り当てられ、どの介入に割り当てられたかは知らされません。

この集中介入は、メキシコ市の家庭医クリニックで最大 15 人の患者のグループを対象に毎週開催される 16 セッションで構成されています。 これには、健康的な栄養と身体活動に加えて、行動修正テクニックが含まれます。治療目標はケースマネージャーによって設定されます (体重を 5% ~ 10% 減らし、身体活動を週 150 分に増やす)。

教育協力グループは毎週 16 回のセッションに参加し、糖尿病とその治療に関する知識とともに、栄養と身体活動についても話し合います。 行動変容技術はカリキュラムに含まれていますが、治療目標は患者自身が選択します。

血液サンプルは、プログラムの開始前とその後 3 か月ごとに肘前静脈から採取されます。 測定値には、A1c、グルコース、総コレステロール、LDL、HDL コレステロール、トリグリセリドが含まれます。 さらに、体重と腹帯は、患者のグループ割り当てを知らない訓練を受けた看護師観察者によって測定されます。 患者は、身体活動、生活の質、精神的健康、自己効力感に関するアンケートに 3 か月ごとに回答します。

統計分析は治療意図分析として行われ、年齢、性別、BMI、ロジスティック回帰によるベースライン値によって調整された、治療目標を達成した患者の割合の比較が含まれます。連続変数は共分散分析で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 3 年間に 2 型糖尿病 (ADA 基準) と診断された。 慢性合併症がなく、尿ケトン検査が陰性で、現在IMSSの影響を受けており、A1c > 7%、BMI > 25。 年齢制限はありません。

除外基準:

  • 精神病または人格障害、6 か月以内に死に至ると考えられるその他の病気(例: エイズ、肝硬変など)、読み書きができず、現在グルココルチコイドなどの血糖代謝を損なう他の薬を服用している。
  • 他の神経学的疾患、整形外科的疾患、またはリウマチ学的疾患のために身体活動を行うことができない患者、うつ病または肥満の薬物治療を受けている患者。
  • アルコールまたはその他の薬物依存症のある患者、およびすでに研究に含まれている患者の親族である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的なライフスタイルカウンセリング
行動変容の認定を受けた認定栄養士と、自己モニタリング、健康的な栄養、身体活動、問題解決、再発防止、自己強化、長期的なモチベーション、ストレス管理などのセルフケア技術を含む週16回のセッションを実施します。
行動変容の認定を受けた認定栄養士と、自己モニタリング、健康的な栄養、身体活動、問題解決、再発防止、自己強化、長期的なモチベーション、ストレス管理などのセルフケア技術を含む週16回のセッションを実施します。
アクティブコンパレータ:共同教育
認定糖尿病教育者によって毎週行われる 16 回のセッションには、糖尿病の知識、栄養、運動、糖尿病の目標設定、問題解決、再発予防、自己モニタリング、糖尿病の家族と性、糖尿病の感情管理、ストレス管理が含まれます。 患者は自分自身の目標を設定しました
認定糖尿病教育者によって毎週行われる 16 回のセッションには、糖尿病の知識、栄養、運動、糖尿病の目標設定、問題解決、再発予防、自己モニタリング、糖尿病の家族と性、糖尿病の感情管理、ストレス管理が含まれます。 患者は自分自身の目標を設定しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理
時間枠:6ヵ月

事前に指定された目標を達成した患者の割合:

A1c < 7%、LDL コレステロール < 100 mg/dl、血圧 < 130/80 mmHg。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:6ヵ月
体重、腹帯の減少、HDL、中性脂肪
6ヵ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
ジェイコブソン糖尿病の生活の質測定によって評価される生活の質
6ヵ月
幸福
時間枠:6ヵ月
22 項目からみた幸福度 ブラッドリーの幸福度アンケート
6ヵ月
自己効力感
時間枠:6ヵ月
アンダーソン、ファネル、フィッツジェラルド、マレロの糖尿病に対する態度に関する質問票による自己効力感
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Niels H Wacher, MD, MSc、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 主任研究者:Mireya Gamiochipi, MSC、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月20日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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