- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01813708
제2형 당뇨병 환자의 집중적인 생활 방식 개입
제2형 당뇨병 환자의 신진대사 조절 및 체중, 신체활동, 삶의 질, 자기효능감에 미치는 영향에 대한 협력적 교육적 중재와 비교한 집중적 생활방식 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
대사 조절(A1c, LDL 콜레스테롤 및 혈압)에 대한 두 가지 개입이 비교됩니다. 추가 측정에는 다음이 포함됩니다: 체중 복대, 기타 지질(HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드), 신체 활동, 삶의 질, 심리적 웰빙 및 자기효능감은 특정 설문지로 측정됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 만성 합병증 없이 지난 3년 동안 진단된 제2형 당뇨병(ADA 기준), 음성 소변 케톤 검사, 현재 IMSS로 인한 의무, A1c > 7% 및 BMI > 25. 연령 제한이 없습니다.
제외 기준: 정신병 또는 성격 장애, 6개월 이내에 치명적일 것으로 생각되는 기타 질병(예: 에이즈, 간경변증 등), 글을 읽고 쓸 수 없으며 현재 글루코코르티코이드 등 혈당 대사를 저해하는 약물을 복용하고 있습니다. 기타 신경학적, 정형외과적 또는 류머티즘적 질환으로 인해 신체 활동을 수행할 수 없는 환자, 우울증 또는 비만으로 약물 치료를 받고 있는 환자. 알코올 또는 기타 약물 의존성이 있고 이미 연구에 포함된 환자의 친척인 환자.
환자는 중재에 무작위로 배정되며 어떤 중재에 배정되었는지는 알 수 없습니다.
집중 개입은 멕시코 시티의 가정 의학 클리닉에서 최대 15명의 환자 그룹을 대상으로 매주 열리는 16개 세션으로 구성됩니다. 여기에는 건강한 영양 및 신체 활동과 행동 수정 기술이 포함됩니다. 치료 목표는 사례 관리자가 설정합니다(체중을 5% 10% 낮추고 신체 활동을 주당 150분으로 늘림).
교육 협력 그룹은 당뇨병 및 치료에 대한 지식과 함께 영양 및 신체 활동에 대해서도 논의하는 16주 세션에 참석합니다. 행동 수정 기술은 커리큘럼에 포함되지만 치료 목표는 환자 스스로 선택합니다.
프로그램 시작 전과 그 후 3개월마다 전주정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 측정에는 A1c, 포도당, 총 콜레스테롤, LDL, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다. 또한 체중과 복부 거들은 환자의 그룹 할당을 모르는 훈련된 간호사 관찰자가 측정합니다. 신체 활동, 삶의 질, 심리적 웰빙 및 자기효능감에 대한 설문지는 3개월마다 환자가 답변하게 됩니다.
통계 분석은 치료 의도 분석으로 수행되며 연령, 성별, BMI 및 로지스틱 회귀를 사용한 기준선 값으로 조정된 치료 목표를 달성한 환자의 비율 비교를 포함합니다. 연속 변수는 공분산 분석으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3년 동안 진단된 제2형 당뇨병(ADA 기준). 만성 합병증이 없는 경우 소변 케톤 검사 음성, 현재 IMSS, A1c > 7% 및 BMI > 25로 인한 것입니다. 연령 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 성격 장애, 6개월 이내에 치명적이라고 생각되는 기타 질병(예: 에이즈, 간경변증 등), 글을 읽고 쓸 수 없으며 현재 글루코코르티코이드 등 혈당 대사를 저해하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 기타 신경학적, 정형외과적 또는 류머티즘적 질환으로 인해 신체 활동을 수행할 수 없는 환자, 우울증 또는 비만으로 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 알코올 또는 기타 약물 의존성이 있고 이미 연구에 포함된 환자의 친척인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중생활상담
행동 수정 및 자가 관리 기술 인증을 받은 공인 영양사가 진행하는 16주 세션(자가 모니터링, 건강한 영양, 신체 활동, 문제 해결, 재발 방지, 자기 강화, 장기 동기 부여 및 스트레스 관리 포함)
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행동 수정 및 자가 관리 기술 인증을 받은 공인 영양사가 진행하는 16주 세션(자가 모니터링, 건강한 영양, 신체 활동, 문제 해결, 재발 방지, 자기 강화, 장기 동기 부여 및 스트레스 관리 포함)
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활성 비교기: 협력 교육
당뇨병 지식, 영양, 운동, 당뇨병에서의 목표 설정, 문제 해결, 재발 방지, 자가 모니터링, 당뇨병에서의 가족 및 성, 당뇨병에서의 감정 관리 및 스트레스 관리를 포함하여 공인 당뇨병 교육자가 진행하는 16개의 주간 세션.
환자는 자신의 목표를 설정
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당뇨병 지식, 영양, 운동, 당뇨병에서의 목표 설정, 문제 해결, 재발 방지, 자가 모니터링, 당뇨병에서의 가족 및 성, 당뇨병에서의 감정 관리 및 스트레스 관리를 포함하여 공인 당뇨병 교육자가 진행하는 16개의 주간 세션.
환자는 자신의 목표를 설정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관리
기간: 6 개월
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미리 지정된 목표를 달성한 환자의 비율: A1c < 7%, LDL 콜레스테롤 < 100 mg/dl, 혈압 < 130/80 mmHg. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6 개월
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체중, 복대 감소, HDL, 트리글리세리드
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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Jacobson 당뇨병 삶의 질 측정으로 평가한 삶의 질
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6 개월
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안녕
기간: 6 개월
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22개 항목 브래들리 웰빙 설문지에 의한 웰빙
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6 개월
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자기효능감
기간: 6 개월
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Anderson, Funnel, Fitzgerald 및 Marrero의 당뇨병 설문지에서 태도에 따른 자기효능감
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- 수석 연구원: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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