- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01813708
Intervenção intensiva no estilo de vida em pacientes com diabetes tipo 2
A eficácia de uma intervenção intensiva no estilo de vida comparada a uma intervenção educacional colaborativa no controle metabólico e seu impacto no peso, atividade física, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas intervenções serão comparadas para controle metabólico (A1c, LDL colesterol e pressão arterial). Medidas adicionais incluirão: peso corporal cintura abdominal, outros lipídios (colesterol HDL, triglicerídeos); e atividade física, qualidade de vida, bem-estar psicológico e autoeficácia serão medidos com questionários específicos.
Os critérios de inclusão são: diabetes tipo 2 (critério ADA) diagnosticado nos últimos 3 anos, sem complicações crônicas, testes de cetona na urina negativos, em dia com o IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sem limites de idade.
Critérios de exclusão: Psicose ou transtornos de personalidade, outras doenças consideradas fatais em 6 meses ou menos (p. AIDS, cirrose hepática, etc.), incapaz de ler e escrever, e atualmente tomando outras drogas que prejudicam o metabolismo da glicose no sangue, como glicocorticóides. Pacientes incapazes de realizar atividade física por outras condições neurológicas, ortopédicas ou reumatológicas, pacientes em tratamento medicamentoso para depressão ou obesidade. Pacientes com dependência de álcool ou outras drogas e ser familiar de paciente já incluído no estudo.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer uma das intervenções e não serão informados a qual intervenção foram designados.
A intervenção Intensiva está estruturada em 16 sessões a serem realizadas todas as semanas para grupos de até 15 pacientes em clínicas de medicina familiar na Cidade do México. Isso inclui nutrição saudável e atividade física, além de técnicas de modificação comportamental; os objetivos do tratamento serão instituídos pelo gerente de caso (diminuir o peso corporal em 5% a 10% e aumentar a atividade física para 150 minutos/semana).
O grupo Colaborativo Educacional vai ter 16 sessões semanais onde também serão discutidas atividades nutricionais e físicas, conhecimentos sobre diabetes e seu tratamento. As técnicas de modificação comportamental estão incluídas nos currículos, mas os objetivos do tratamento serão selecionados pelos próprios pacientes.
Amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital antes do início do programa e a cada 3 meses a partir de então. As medições incluirão: A1c, glicose, colesterol total, LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Além disso, o peso corporal e a cintura abdominal serão medidos por uma enfermeira observadora treinada que não conhece a alocação do grupo do paciente. Questionários de atividade física, qualidade de vida, bem-estar psicológico e autoeficácia serão respondidos pelos pacientes a cada 3 meses.
A análise estatística será conduzida como uma análise de intenção de tratar e incluirá a comparação das proporções de pacientes que atingiram as metas do tratamento, ajustadas por idade, sexo, IMC e valores basais com regressão logística; variáveis contínuas serão analisadas com Análise de Covariância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (critérios da ADA) diagnosticado nos últimos 3 anos. Sem complicações crônicas, testes de cetona na urina negativos, em dia com o IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sem limites de idade.
Critério de exclusão:
- Psicose ou distúrbios de personalidade, outras doenças consideradas fatais em 6 meses ou menos (p. AIDS, cirrose hepática, etc.), incapaz de ler e escrever, e atualmente tomando outras drogas que prejudicam o metabolismo da glicose no sangue, como glicocorticóides.
- Pacientes incapazes de realizar atividade física por outras condições neurológicas, ortopédicas ou reumatológicas, pacientes em tratamento medicamentoso para depressão ou obesidade.
- Pacientes com dependência de álcool ou outras drogas e ser familiar de paciente já incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento Intensivo de Estilo de Vida
16 sessões semanais conduzidas por nutricionistas certificados em modificação comportamental e técnicas de autocuidado, incluindo automonitoramento, nutrição saudável, atividade física, resolução de problemas, prevenção de recaídas, autorreforço, motivação de longo prazo e gerenciamento de estresse
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16 sessões semanais conduzidas por nutricionistas certificados em modificação comportamental e técnicas de autocuidado, incluindo automonitoramento, nutrição saudável, atividade física, resolução de problemas, prevenção de recaídas, autorreforço, motivação de longo prazo e gerenciamento de estresse
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Comparador Ativo: Educacional Colaborativo
16 sessões semanais conduzidas por educadores certificados em diabetes, incluindo: conhecimento sobre diabetes, nutrição, exercícios, estabelecimento de metas em diabetes, resolução de problemas, prevenção de recaídas, automonitoramento, família e sexualidade em diabetes, gerenciamento emocional em diabetes e gerenciamento de estresse.
Os pacientes estabeleceram seus próprios objetivos
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16 sessões semanais conduzidas por educadores certificados em diabetes, incluindo: conhecimento sobre diabetes, nutrição, exercícios, estabelecimento de metas em diabetes, resolução de problemas, prevenção de recaídas, automonitoramento, família e sexualidade em diabetes, gerenciamento emocional em diabetes e gerenciamento de estresse.
Os pacientes estabeleceram seus próprios objetivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle de Doenças
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que atingem metas pré-especificadas: A1c < 7%, colesterol LDL < 100 mg/dl, pressão arterial < 130/80 mmHg. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal
Prazo: 6 meses
|
Peso corporal, redução da cintura abdominal, HDL, triglicerídeos
|
6 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida avaliada pelo Jacobson Diabetes Quality of Life Measure
|
6 meses
|
Bem-estar
Prazo: 6 meses
|
Bem-estar pelo Bradleys Well-Being Questionnaire de 22 itens
|
6 meses
|
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
|
Autoeficácia com o Questionário de Atitudes em Diabetes de Anderson, Funnel, Fitzgerald e Marrero
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-716-0107
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