Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção intensiva no estilo de vida em pacientes com diabetes tipo 2

20 de março de 2013 atualizado por: Mireya Gamiochipi Cano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A eficácia de uma intervenção intensiva no estilo de vida comparada a uma intervenção educacional colaborativa no controle metabólico e seu impacto no peso, atividade física, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes com diabetes tipo 2

200 pacientes com diabetes tipo 2 serão submetidos aleatoriamente a um estilo de vida intensivo ou a um programa educacional colaborativo por meio de uma lista de números aleatórios. A intervenção será conduzida por nutricionistas certificados ou educadores em diabetes certificados, previamente treinados em modificação comportamental e em técnicas de autocuidado. A intervenção terá a duração de 16 sessões semanais e serão aferidos A1c, colesterol LDL, pressão arterial como principais variáveis. Além disso, peso corporal e circunferência abdominal, outros lipídios (colesterol HDL, triglicerídeos) e atividade física, qualidade de vida, bem-estar psicológico e autoeficácia serão medidos com questionários específicos por até 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Duas intervenções serão comparadas para controle metabólico (A1c, LDL colesterol e pressão arterial). Medidas adicionais incluirão: peso corporal cintura abdominal, outros lipídios (colesterol HDL, triglicerídeos); e atividade física, qualidade de vida, bem-estar psicológico e autoeficácia serão medidos com questionários específicos.

Os critérios de inclusão são: diabetes tipo 2 (critério ADA) diagnosticado nos últimos 3 anos, sem complicações crônicas, testes de cetona na urina negativos, em dia com o IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sem limites de idade.

Critérios de exclusão: Psicose ou transtornos de personalidade, outras doenças consideradas fatais em 6 meses ou menos (p. AIDS, cirrose hepática, etc.), incapaz de ler e escrever, e atualmente tomando outras drogas que prejudicam o metabolismo da glicose no sangue, como glicocorticóides. Pacientes incapazes de realizar atividade física por outras condições neurológicas, ortopédicas ou reumatológicas, pacientes em tratamento medicamentoso para depressão ou obesidade. Pacientes com dependência de álcool ou outras drogas e ser familiar de paciente já incluído no estudo.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer uma das intervenções e não serão informados a qual intervenção foram designados.

A intervenção Intensiva está estruturada em 16 sessões a serem realizadas todas as semanas para grupos de até 15 pacientes em clínicas de medicina familiar na Cidade do México. Isso inclui nutrição saudável e atividade física, além de técnicas de modificação comportamental; os objetivos do tratamento serão instituídos pelo gerente de caso (diminuir o peso corporal em 5% a 10% e aumentar a atividade física para 150 minutos/semana).

O grupo Colaborativo Educacional vai ter 16 sessões semanais onde também serão discutidas atividades nutricionais e físicas, conhecimentos sobre diabetes e seu tratamento. As técnicas de modificação comportamental estão incluídas nos currículos, mas os objetivos do tratamento serão selecionados pelos próprios pacientes.

Amostras de sangue serão coletadas de uma veia antecubital antes do início do programa e a cada 3 meses a partir de então. As medições incluirão: A1c, glicose, colesterol total, LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Além disso, o peso corporal e a cintura abdominal serão medidos por uma enfermeira observadora treinada que não conhece a alocação do grupo do paciente. Questionários de atividade física, qualidade de vida, bem-estar psicológico e autoeficácia serão respondidos pelos pacientes a cada 3 meses.

A análise estatística será conduzida como uma análise de intenção de tratar e incluirá a comparação das proporções de pacientes que atingiram as metas do tratamento, ajustadas por idade, sexo, IMC e valores basais com regressão logística; variáveis ​​contínuas serão analisadas com Análise de Covariância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 (critérios da ADA) diagnosticado nos últimos 3 anos. Sem complicações crônicas, testes de cetona na urina negativos, em dia com o IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sem limites de idade.

Critério de exclusão:

  • Psicose ou distúrbios de personalidade, outras doenças consideradas fatais em 6 meses ou menos (p. AIDS, cirrose hepática, etc.), incapaz de ler e escrever, e atualmente tomando outras drogas que prejudicam o metabolismo da glicose no sangue, como glicocorticóides.
  • Pacientes incapazes de realizar atividade física por outras condições neurológicas, ortopédicas ou reumatológicas, pacientes em tratamento medicamentoso para depressão ou obesidade.
  • Pacientes com dependência de álcool ou outras drogas e ser familiar de paciente já incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento Intensivo de Estilo de Vida
16 sessões semanais conduzidas por nutricionistas certificados em modificação comportamental e técnicas de autocuidado, incluindo automonitoramento, nutrição saudável, atividade física, resolução de problemas, prevenção de recaídas, autorreforço, motivação de longo prazo e gerenciamento de estresse
16 sessões semanais conduzidas por nutricionistas certificados em modificação comportamental e técnicas de autocuidado, incluindo automonitoramento, nutrição saudável, atividade física, resolução de problemas, prevenção de recaídas, autorreforço, motivação de longo prazo e gerenciamento de estresse
Comparador Ativo: Educacional Colaborativo
16 sessões semanais conduzidas por educadores certificados em diabetes, incluindo: conhecimento sobre diabetes, nutrição, exercícios, estabelecimento de metas em diabetes, resolução de problemas, prevenção de recaídas, automonitoramento, família e sexualidade em diabetes, gerenciamento emocional em diabetes e gerenciamento de estresse. Os pacientes estabeleceram seus próprios objetivos
16 sessões semanais conduzidas por educadores certificados em diabetes, incluindo: conhecimento sobre diabetes, nutrição, exercícios, estabelecimento de metas em diabetes, resolução de problemas, prevenção de recaídas, automonitoramento, família e sexualidade em diabetes, gerenciamento emocional em diabetes e gerenciamento de estresse. Os pacientes estabeleceram seus próprios objetivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle de Doenças
Prazo: 6 meses

Proporção de pacientes que atingem metas pré-especificadas:

A1c < 7%, colesterol LDL < 100 mg/dl, pressão arterial < 130/80 mmHg.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 6 meses
Peso corporal, redução da cintura abdominal, HDL, triglicerídeos
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Jacobson Diabetes Quality of Life Measure
6 meses
Bem-estar
Prazo: 6 meses
Bem-estar pelo Bradleys Well-Being Questionnaire de 22 itens
6 meses
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses
Autoeficácia com o Questionário de Atitudes em Diabetes de Anderson, Funnel, Fitzgerald e Marrero
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Investigador principal: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2013

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Estilo de vida intensivo

3
Se inscrever