- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813708
Intensiv livsstilsintervention hos type 2-diabetespatienter
Effektiviteten af en intensiv livsstilsintervention sammenlignet med en kollaborativ pædagogisk intervention om metabolisk kontrol og dens indvirkning på vægt, fysisk aktivitet, livskvalitet, selveffektivitet hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To interventioner vil blive sammenlignet for metabolisk kontrol (A1c, LDL-kolesterol og blodtryk). Yderligere mål vil omfatte: kropsvægt mavebælte, andre lipider (HDL-kolesterol, triglycerider); og fysisk aktivitet, livskvalitet, psykologisk velvære og selveffektivitet vil blive målt med specifikke spørgeskemaer.
Inklusionskriterier er: Type 2-diabetes (ADA-kriterier) diagnosticeret i løbet af de sidste 3 år, uden kroniske komplikationer, negative urinketontests, aktuelle i deres pligt til IMSS, A1c > 7 % og BMI > 25. Ingen aldersgrænser.
Eksklusionskriterier: Psykose eller personlighedsforstyrrelser, andre sygdomme, der menes at være dødelige om 6 måneder eller mindre (f. AIDS, levercirrhosis osv.), ude af stand til at læse og skrive, og tager i øjeblikket andre lægemidler, der hæmmer blodsukkermetabolismen, såsom glukokortikoider. Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk aktivitet på grund af andre neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske tilstande, patienter i lægemiddelbehandling for depression eller fedme. Patienter med alkohol- eller anden stofafhængighed og at være pårørende til en patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt begge interventioner og vil ikke få at vide, hvilken intervention han/hun blev tildelt.
Den intensive intervention er struktureret i 16 sessioner, der afholdes hver uge for grupper på op til 15 patienter i familiemedicinske klinikker i Mexico City. Dette inkluderer sund ernæring og fysisk aktivitet plus teknikker til adfærdsændringer; behandlingsmålene vil blive indført af sagsbehandleren (sænke kropsvægten med 5 % 10 %, og øge den fysiske aktivitet til 150 minutter/ugen).
Pædagogisk Samarbejdsgruppe deltager i 16 ugentlige sessioner, hvor ernæring og fysisk aktivitet vil blive diskuteret samt viden om diabetes og dens behandling. Adfærdsændringsteknikker er inkluderet i læseplanerne, men behandlingsmålene vil blive udvalgt af patienterne selv.
Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene før programmet starter og hver 3. måned derefter. Målinger vil omfatte: A1c, glucose, total kolesterol, LDL, HDL kolesterol og triglycerider. Endvidere vil kropsvægt og mavebælte blive målt af en uddannet sygeplejerskeobservatør, som ikke kender patientens gruppetildeling. Spørgeskemaer til fysisk aktivitet, livskvalitet, psykisk velvære og self-efficacy vil blive besvaret af patienter hver 3. måned.
Den statistiske analyse vil blive udført som en intention-to-treat-analyse og vil omfatte sammenligning af andelen af patienter, der opnår behandlingsmål, justeret efter alder, køn, BMI og base-line værdier med logistisk regression; kontinuerte variable vil blive analyseret med Analyse af kovarians.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes (ADA-kriterier) diagnosticeret i løbet af de sidste 3 år. Uden kroniske komplikationer, negative urinketontests, aktuel i deres duer til IMSS, A1c > 7 % og BMI > 25. Ingen aldersgrænser.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose eller personlighedsforstyrrelser, andre sygdomme, der menes at være dødelige om 6 måneder eller mindre (f. AIDS, levercirrhosis osv.), ude af stand til at læse og skrive, og tager i øjeblikket andre lægemidler, der hæmmer blodsukkermetabolismen, såsom glukokortikoider.
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk aktivitet på grund af andre neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske tilstande, patienter i lægemiddelbehandling for depression eller fedme.
- Patienter med alkohol- eller anden stofafhængighed og at være pårørende til en patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv Livsstilsrådgivning
16 ugentlige sessioner udført af certificerede ernæringseksperter certificeret i adfærdsændringer og teknikker til selvpleje, herunder selvkontrol, sund ernæring, fysisk aktivitet, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, selvforstærkning, langsigtet motivation og stresshåndtering
|
16 ugentlige sessioner udført af certificerede ernæringseksperter certificeret i adfærdsændringer og teknikker til selvpleje, herunder selvkontrol, sund ernæring, fysisk aktivitet, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, selvforstærkning, langsigtet motivation og stresshåndtering
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk samarbejde
16 ugentlige sessioner udført af certificerede diabetespædagoger, herunder: diabetes viden, ernæring, motion, målsætning i diabetes, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, egenkontrol, familie og seksualitet i diabetes, følelsesmæssig håndtering i diabetes og stresshåndtering.
Patienterne satte deres egne mål
|
16 ugentlige sessioner udført af certificerede diabetespædagoger, herunder: diabetes viden, ernæring, motion, målsætning i diabetes, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, egenkontrol, familie og seksualitet i diabetes, følelsesmæssig håndtering i diabetes og stresshåndtering.
Patienterne satte deres egne mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der opnår foruddefinerede mål: A1c < 7 %, LDL-kolesterol < 100 mg/dl, blodtryk < 130/80 mmHg. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt, reduktion i mavebælte, HDL, triglycerider
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vurderet af Jacobson Diabetes Quality of Life Measure
|
6 måneder
|
|
Velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Velvære ved Bradleys velværespørgeskema på 22 punkter
|
6 måneder
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Self Efficacy with the Attitudes in Diabetes Questionnaire af Anderson, Funnel, Fitzgerald og Marrero
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Ledende efterforsker: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-716-0107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .