Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv livsstilsintervention hos type 2-diabetespatienter

20. marts 2013 opdateret af: Mireya Gamiochipi Cano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektiviteten af ​​en intensiv livsstilsintervention sammenlignet med en kollaborativ pædagogisk intervention om metabolisk kontrol og dens indvirkning på vægt, fysisk aktivitet, livskvalitet, selveffektivitet hos type 2-diabetespatienter

200 type 2-diabetespatienter vil tilfældigt blive underkastet en intensiv livsstil eller et samarbejdende uddannelsesforløb ved hjælp af en tilfældig talliste. Interventionen vil blive udført af certificerede ernæringseksperter eller certificerede diabetespædagoger, der tidligere er uddannet i adfærdsændringer og i egenplejeteknikker. Interventionen vil vare 16 ugentlige sessioner og A1c, LDL-kolesterol, blodtryk vil blive målt som hovedvariabler. Desuden vil kropsvægt og abdominal omkreds, andre lipider (HDL-kolesterol, triglycerider) og fysisk aktivitet, livskvalitet, psykologisk velvære og selveffektivitet blive målt med specifikke spørgeskemaer i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To interventioner vil blive sammenlignet for metabolisk kontrol (A1c, LDL-kolesterol og blodtryk). Yderligere mål vil omfatte: kropsvægt mavebælte, andre lipider (HDL-kolesterol, triglycerider); og fysisk aktivitet, livskvalitet, psykologisk velvære og selveffektivitet vil blive målt med specifikke spørgeskemaer.

Inklusionskriterier er: Type 2-diabetes (ADA-kriterier) diagnosticeret i løbet af de sidste 3 år, uden kroniske komplikationer, negative urinketontests, aktuelle i deres pligt til IMSS, A1c > 7 % og BMI > 25. Ingen aldersgrænser.

Eksklusionskriterier: Psykose eller personlighedsforstyrrelser, andre sygdomme, der menes at være dødelige om 6 måneder eller mindre (f. AIDS, levercirrhosis osv.), ude af stand til at læse og skrive, og tager i øjeblikket andre lægemidler, der hæmmer blodsukkermetabolismen, såsom glukokortikoider. Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk aktivitet på grund af andre neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske tilstande, patienter i lægemiddelbehandling for depression eller fedme. Patienter med alkohol- eller anden stofafhængighed og at være pårørende til en patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt begge interventioner og vil ikke få at vide, hvilken intervention han/hun blev tildelt.

Den intensive intervention er struktureret i 16 sessioner, der afholdes hver uge for grupper på op til 15 patienter i familiemedicinske klinikker i Mexico City. Dette inkluderer sund ernæring og fysisk aktivitet plus teknikker til adfærdsændringer; behandlingsmålene vil blive indført af sagsbehandleren (sænke kropsvægten med 5 % 10 %, og øge den fysiske aktivitet til 150 minutter/ugen).

Pædagogisk Samarbejdsgruppe deltager i 16 ugentlige sessioner, hvor ernæring og fysisk aktivitet vil blive diskuteret samt viden om diabetes og dens behandling. Adfærdsændringsteknikker er inkluderet i læseplanerne, men behandlingsmålene vil blive udvalgt af patienterne selv.

Blodprøver vil blive udtaget fra en antecubital vene før programmet starter og hver 3. måned derefter. Målinger vil omfatte: A1c, glucose, total kolesterol, LDL, HDL kolesterol og triglycerider. Endvidere vil kropsvægt og mavebælte blive målt af en uddannet sygeplejerskeobservatør, som ikke kender patientens gruppetildeling. Spørgeskemaer til fysisk aktivitet, livskvalitet, psykisk velvære og self-efficacy vil blive besvaret af patienter hver 3. måned.

Den statistiske analyse vil blive udført som en intention-to-treat-analyse og vil omfatte sammenligning af andelen af ​​patienter, der opnår behandlingsmål, justeret efter alder, køn, BMI og base-line værdier med logistisk regression; kontinuerte variable vil blive analyseret med Analyse af kovarians.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (ADA-kriterier) diagnosticeret i løbet af de sidste 3 år. Uden kroniske komplikationer, negative urinketontests, aktuel i deres duer til IMSS, A1c > 7 % og BMI > 25. Ingen aldersgrænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller personlighedsforstyrrelser, andre sygdomme, der menes at være dødelige om 6 måneder eller mindre (f. AIDS, levercirrhosis osv.), ude af stand til at læse og skrive, og tager i øjeblikket andre lægemidler, der hæmmer blodsukkermetabolismen, såsom glukokortikoider.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk aktivitet på grund af andre neurologiske, ortopædiske eller reumatologiske tilstande, patienter i lægemiddelbehandling for depression eller fedme.
  • Patienter med alkohol- eller anden stofafhængighed og at være pårørende til en patient, der allerede er inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv Livsstilsrådgivning
16 ugentlige sessioner udført af certificerede ernæringseksperter certificeret i adfærdsændringer og teknikker til selvpleje, herunder selvkontrol, sund ernæring, fysisk aktivitet, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, selvforstærkning, langsigtet motivation og stresshåndtering
16 ugentlige sessioner udført af certificerede ernæringseksperter certificeret i adfærdsændringer og teknikker til selvpleje, herunder selvkontrol, sund ernæring, fysisk aktivitet, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, selvforstærkning, langsigtet motivation og stresshåndtering
Aktiv komparator: Pædagogisk samarbejde
16 ugentlige sessioner udført af certificerede diabetespædagoger, herunder: diabetes viden, ernæring, motion, målsætning i diabetes, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, egenkontrol, familie og seksualitet i diabetes, følelsesmæssig håndtering i diabetes og stresshåndtering. Patienterne satte deres egne mål
16 ugentlige sessioner udført af certificerede diabetespædagoger, herunder: diabetes viden, ernæring, motion, målsætning i diabetes, problemløsning, forebyggelse af tilbagefald, egenkontrol, familie og seksualitet i diabetes, følelsesmæssig håndtering i diabetes og stresshåndtering. Patienterne satte deres egne mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter, der opnår foruddefinerede mål:

A1c < 7 %, LDL-kolesterol < 100 mg/dl, blodtryk < 130/80 mmHg.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt, reduktion i mavebælte, HDL, triglycerider
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurderet af Jacobson Diabetes Quality of Life Measure
6 måneder
Velvære
Tidsramme: 6 måneder
Velvære ved Bradleys velværespørgeskema på 22 punkter
6 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Self Efficacy with the Attitudes in Diabetes Questionnaire af Anderson, Funnel, Fitzgerald og Marrero
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Ledende efterforsker: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner