Intensiivinen elämäntapainterventio tyypin 2 diabetespotilailla
Intensiivisen elämäntapaintervention tehokkuus verrattuna aineenvaihdunnan hallintaa koskevaan yhteistyöhön koulutusinterventioon ja sen vaikutus painoon, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja itsetehokkuuteen tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahta interventiota verrataan aineenvaihdunnan hallintaan (A1c, LDL-kolesteroli ja verenpaine). Muita toimenpiteitä ovat: kehon paino vatsavyön, muut lipidit (HDL-kolesteroli, triglyseridit) sekä fyysinen aktiivisuus, elämänlaatu, henkinen hyvinvointi ja itsetehokkuus mitataan erityisillä kyselylomakkeilla.
Osallistumiskriteerit ovat: tyypin 2 diabetes (ADA-kriteerit), joka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, ilman kroonisia komplikaatioita, negatiiviset virtsan ketonitestit, IMSS-maksut, A1c > 7 % ja BMI > 25. Ei ikärajoja.
Poissulkemiskriteerit: Psykoosi tai persoonallisuushäiriöt, muut sairaudet, joiden uskotaan johtaneen kuolemaan 6 kuukaudessa tai vähemmän (esim. AIDS, maksakirroosi jne.), jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa, ja käytät parhaillaan muita veren glukoosiaineenvaihduntaa heikentäviä lääkkeitä, kuten glukokortikoideja. Potilaat, jotka eivät pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa muiden neurologisten, ortopedisten tai reumatologisten sairauksien vuoksi, potilaat, jotka saavat lääkehoitoa masennuksen tai liikalihavuuden vuoksi. Potilaat, joilla on alkoholi- tai muu huumeriippuvuus ja jotka ovat jo tutkimukseen osallistuneen potilaan sukulaisia.
Potilaat määrätään satunnaisesti jompaankumpaan interventioon, eikä heille kerrota, mihin interventioon hänet on määrätty.
Intensiivinen interventio koostuu 16 istunnosta, jotka pidetään joka viikko enintään 15 potilaan ryhmille perhelääketieteen klinikoilla Mexico Cityssä. Tämä sisältää terveellisen ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden sekä käyttäytymisen muutostekniikat; hoitotavoitteet asettaa tapauspäällikkö (painon pudottaminen 5 % 10 % ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen 150 minuuttiin/viikko).
Koulutusyhteistyöryhmä osallistuu 16 viikoittaiseen istuntoon, joissa käsitellään myös ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta sekä tietoa diabeteksesta ja sen hoidosta. Käyttäytymismuutostekniikat sisältyvät opetussuunnitelmiin, mutta hoidon tavoitteet valitsevat potilaat itse.
Verinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta ennen ohjelman alkamista ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Mittauksiin kuuluvat: A1c, glukoosi, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL-kolesteroli ja triglyseridit. Lisäksi ruumiinpainon ja vatsavyön mittaamisen suorittaa koulutettu sairaanhoitajatarkkailija, joka ei tiedä potilaan ryhmäjakoa. Potilaat vastaavat 3 kuukauden välein fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia ja itsetehokkuutta koskeviin kyselyihin.
Tilastollinen analyysi suoritetaan hoidon tarkoitus -analyysinä, ja se sisältää vertailun hoitotavoitteet saavuttaneiden potilaiden osuuksista iän, sukupuolen, BMI:n ja perusarvojen mukaan tarkistettuna logistisella regressiolla; jatkuvat muuttujat analysoidaan Kovarianssianalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (ADA-kriteerit) diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana. Ilman kroonisia komplikaatioita, negatiiviset virtsan ketonitestit, IMSS-maksut, A1c > 7 % ja BMI > 25. Ei ikärajoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi tai persoonallisuushäiriöt, muut sairaudet, joiden uskotaan johtaneen kuolemaan 6 kuukaudessa tai vähemmän (esim. AIDS, maksakirroosi jne.), jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa, ja käytät parhaillaan muita veren glukoosiaineenvaihduntaa heikentäviä lääkkeitä, kuten glukokortikoideja.
- Potilaat, jotka eivät pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa muiden neurologisten, ortopedisten tai reumatologisten sairauksien vuoksi, potilaat, jotka saavat lääkehoitoa masennuksen tai liikalihavuuden vuoksi.
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai muu huumeriippuvuus ja jotka ovat jo tutkimukseen osallistuneen potilaan sukulaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapaneuvonta
16 viikoittaista istuntoa, joita johtavat sertifioidut ravitsemusasiantuntijat, joilla on todistus käyttäytymisen muuttamisesta ja itsehoitotekniikoista, mukaan lukien itsevalvonta, terveellinen ravinto, fyysinen aktiivisuus, ongelmanratkaisu, uusiutumisen ehkäisy, itsensä vahvistaminen, pitkäaikainen motivaatio ja stressinhallinta
|
16 viikoittaista istuntoa, joita johtavat sertifioidut ravitsemusasiantuntijat, joilla on todistus käyttäytymisen muuttamisesta ja itsehoitotekniikoista, mukaan lukien itsevalvonta, terveellinen ravinto, fyysinen aktiivisuus, ongelmanratkaisu, uusiutumisen ehkäisy, itsensä vahvistaminen, pitkäaikainen motivaatio ja stressinhallinta
|
|
Active Comparator: Yhteistyöllinen koulutus
Sertifioitujen diabeteskouluttajien johtamia 16 viikoittaista istuntoa, mukaan lukien: diabetestiedot, ravitsemus, liikunta, tavoitteiden asettaminen diabeteksessa, ongelmanratkaisu, uusiutumisen ehkäisy, itsevalvonta, perhe ja seksuaalisuus diabeteksessa, diabeteksen tunnehallinta ja stressinhallinta.
Potilaat asettivat omat tavoitteensa
|
Sertifioitujen diabeteskouluttajien johtamia 16 viikoittaista istuntoa, mukaan lukien: diabetestiedot, ravitsemus, liikunta, tavoitteiden asettaminen diabeteksessa, ongelmanratkaisu, uusiutumisen ehkäisy, itsevalvonta, perhe ja seksuaalisuus diabeteksessa, diabeteksen tunnehallinta ja stressinhallinta.
Potilaat asettivat omat tavoitteensa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin torjunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennalta määritellyt tavoitteet saavuttaneiden potilaiden osuus: A1c < 7%, LDL-kolesteroli < 100 mg/dl, verenpaine < 130/80 mmHg. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino, vatsavyön väheneminen, HDL, triglyseridit
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jacobsonin diabeteksen elämänlaatumittarilla arvioitu elämänlaatu
|
6 kuukautta
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyvinvointia 22 kohdasta Bradleys Well-Being Questionnaire
|
6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Andersonin, Funnelin, Fitzgeraldin ja Marreron itsetehokkuus diabeteksen asenteiden kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Päätutkija: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-716-0107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .