Intenzivní intervence v životním stylu u pacientů s diabetem 2. typu
Efektivita intenzivní intervence životního stylu ve srovnání s kolaborativní vzdělávací intervencí o kontrole metabolismu a jejím dopadu na hmotnost, fyzickou aktivitu, kvalitu života, vlastní účinnost u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro kontrolu metabolismu budou porovnány dvě intervence (A1c, LDL cholesterol a krevní tlak). Dodatečná opatření budou zahrnovat: tělesnou hmotnost břišního pletence, další lipidy (HDL cholesterol, triglyceridy); a fyzická aktivita, kvalita života, psychická pohoda a vlastní účinnost budou měřeny pomocí specifických dotazníků.
Kritéria pro zařazení jsou: Diabetes typu 2 (ADA kritéria) diagnostikovaný během posledních 3 let, bez chronických komplikací, negativní ketonové testy v moči, aktuální v důsledku IMSS, A1c > 7 % a BMI > 25. Bez věkových omezení.
Kritéria vyloučení: Psychóza nebo poruchy osobnosti, jiné nemoci považované za smrtelné do 6 měsíců nebo méně (např. AIDS, cirhóza jater atd.), neumí číst a psát a v současné době užíváte jiné léky, které zhoršují metabolismus glukózy v krvi, jako jsou glukokortikoidy. Pacienti neschopní vykonávat fyzickou aktivitu z důvodu jiných neurologických, ortopedických nebo revmatologických stavů, pacienti na drogové léčbě deprese nebo obezity. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo jiných drogách, kteří jsou příbuznými pacienta již zařazeného do studie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z intervencí a nebude jim sděleno, ke které intervenci byl přiřazen.
Intenzivní intervence je strukturována do 16 sezení, která se konají každý týden pro skupiny až 15 pacientů na klinikách rodinné medicíny v Mexico City. To zahrnuje zdravou výživu a fyzickou aktivitu plus techniky modifikace chování; léčebné cíle stanoví case manager (snížení tělesné hmotnosti o 5 % 10 % a zvýšení fyzické aktivity na 150 minut/týden).
Skupina Educational Collaborative se zúčastní 16 týdenních sezení, kde se bude diskutovat také o výživě a fyzické aktivitě spolu se znalostmi o diabetu a jeho léčbě. Techniky modifikace chování jsou součástí osnov, ale cíle léčby si zvolí sami pacienti.
Vzorky krve budou odebrány z antekubitální žíly před zahájením programu a poté každé 3 měsíce. Měření budou zahrnovat: A1c, glukózu, celkový cholesterol, LDL, HDL cholesterol a triglyceridy. Dále bude měřena tělesná hmotnost a břišní pletenec vyškoleným ošetřovatelem-pozorovatelem, který nezná rozdělení pacientů do skupin. Dotazníky na fyzickou aktivitu, kvalitu života, psychickou pohodu a vlastní účinnost budou pacienti zodpovídat každé 3 měsíce.
Statistická analýza bude provedena jako analýza záměru k léčbě a bude zahrnovat srovnání podílů pacientů dosahujících cílů léčby, upravených podle věku, pohlaví, BMI a výchozích hodnot s logistickou regresí; spojité proměnné budou analyzovány pomocí analýzy kovariance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 (ADA kritéria) diagnostikovaný během posledních 3 let. Bez chronických komplikací, negativní ketonové testy v moči, aktuální v důsledku IMSS, A1c > 7 % a BMI > 25. Bez věkových omezení.
Kritéria vyloučení:
- Psychóza nebo poruchy osobnosti, jiné nemoci považované za smrtelné do 6 měsíců nebo méně (např. AIDS, cirhóza jater atd.), neumí číst a psát a v současné době užíváte jiné léky, které zhoršují metabolismus glukózy v krvi, jako jsou glukokortikoidy.
- Pacienti neschopní vykonávat fyzickou aktivitu z důvodu jiných neurologických, ortopedických nebo revmatologických stavů, pacienti na drogové léčbě deprese nebo obezity.
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo jiných drogách, kteří jsou příbuznými pacienta již zařazeného do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní poradenství v oblasti životního stylu
16 týdenních sezení vedených certifikovanými odborníky na výživu s certifikací v oblasti modifikace chování a technik péče o sebe, včetně sebekontroly, zdravé výživy, fyzické aktivity, řešení problémů, prevence relapsu, sebeposilování, dlouhodobé motivace a zvládání stresu
|
16 týdenních sezení vedených certifikovanými odborníky na výživu s certifikací v oblasti modifikace chování a technik péče o sebe, včetně sebekontroly, zdravé výživy, fyzické aktivity, řešení problémů, prevence relapsu, sebeposilování, dlouhodobé motivace a zvládání stresu
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací spolupráce
16 týdenních sezení vedených certifikovanými učiteli diabetu, včetně: znalostí o diabetu, výživy, cvičení, stanovení cílů v diabetu, řešení problémů, prevence relapsu, sebemonitorování, rodiny a sexuality u diabetu, emočního zvládání diabetu a zvládání stresu.
Pacienti si stanovili své vlastní cíle
|
16 týdenních sezení vedených certifikovanými učiteli diabetu, včetně: znalostí o diabetu, výživy, cvičení, stanovení cílů v diabetu, řešení problémů, prevence relapsu, sebemonitorování, rodiny a sexuality u diabetu, emočního zvládání diabetu a zvládání stresu.
Pacienti si stanovili své vlastní cíle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola nemocí
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů dosahujících předem stanovených cílů: A1c < 7 %, LDL cholesterol < 100 mg/dl, krevní tlak < 130/80 mmHg. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost, redukce břišního pletence, HDL, triglyceridy
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí Jacobsonova měření kvality života při diabetu
|
6 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Pohoda podle 22 položek Bradleys Well-Being Questionnaire
|
6 měsíců
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní účinnost s postoji k diabetu Dotazník Andersona, Trychtýře, Fitzgeralda a Marrera
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Vrchní vyšetřovatel: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-716-0107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .