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Intervención Intensiva de Estilo de Vida en Pacientes con Diabetes Tipo 2

20 de marzo de 2013 actualizado por: Mireya Gamiochipi Cano, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

La efectividad de una intervención intensiva en el estilo de vida en comparación con una intervención educativa colaborativa sobre el control metabólico y su impacto en el peso, la actividad física, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con diabetes tipo 2

200 pacientes con diabetes tipo 2 serán enviados aleatoriamente a un estilo de vida intensivo oa programas educativos colaborativos por medio de una lista de números aleatorios. La intervención será realizada por nutricionistas certificados o educadores en diabetes certificados, previamente capacitados en modificación de conducta y en técnicas de autocuidado. La intervención tendrá una duración de 16 sesiones semanales y se medirá A1c, colesterol LDL, presión arterial como principales variables. Además, se medirá el peso corporal y el perímetro abdominal, otros lípidos (colesterol HDL, triglicéridos), la actividad física, la calidad de vida, el bienestar psicológico y la autoeficacia con cuestionarios específicos de hasta 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se compararán dos intervenciones para el control metabólico (A1c, colesterol LDL y presión arterial). Medidas adicionales incluirán: peso corporal faja abdominal, otros lípidos (colesterol HDL, triglicéridos); y se medirá la actividad física, la calidad de vida, el bienestar psicológico y la autoeficacia con cuestionarios específicos.

Los criterios de inclusión son: diabetes tipo 2 (criterios ADA) diagnosticada durante los últimos 3 años, sin complicaciones crónicas, pruebas de cetonas en orina negativas, al corriente en sus cotizaciones al IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sin límites de edad.

Criterios de exclusión: Psicosis o trastornos de la personalidad, otras enfermedades que se cree que son fatales en 6 meses o menos (p. SIDA, cirrosis hepática, etc.), incapaz de leer y escribir, y tomando actualmente otros medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa en sangre, como los glucocorticoides. Pacientes incapaces de realizar actividad física por otras condiciones neurológicas, ortopédicas o reumatológicas, pacientes en tratamiento farmacológico por depresión u obesidad. Pacientes con dependencia de alcohol u otras drogas, y ser familiar de un paciente ya incluido en el estudio.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las intervenciones y no se les informará a qué intervención fueron asignados.

La intervención Intensiva está estructurada en 16 sesiones a realizarse cada semana para grupos de hasta 15 pacientes en clínicas de medicina familiar en la Ciudad de México. Esto incluye nutrición saludable y actividad física además de técnicas de modificación del comportamiento; los objetivos del tratamiento serán instituidos por el administrador de casos (reducir el peso corporal en un 5% 10% y aumentar la actividad física a 150 minutos por semana).

El grupo Colaborativo Educativo asistirá a 16 sesiones semanales donde también se hablará sobre nutrición y actividad física, además de conocimientos sobre la diabetes y su tratamiento. Las técnicas de modificación del comportamiento están incluidas en los planes de estudio, pero los objetivos del tratamiento serán seleccionados por los propios pacientes.

Se extraerán muestras de sangre de una vena antecubital antes de que comience el programa y cada 3 meses a partir de entonces. Las mediciones incluirán: A1c, glucosa, colesterol total, colesterol LDL, HDL y triglicéridos. Además, el peso corporal y la faja abdominal serán medidos por un observador de enfermería capacitado que no conoce la asignación del grupo del paciente. Los cuestionarios de actividad física, calidad de vida, bienestar psicológico y autoeficacia serán respondidos por los pacientes cada 3 meses.

El análisis estadístico se realizará como un análisis por intención de tratar e incluirá la comparación de las proporciones de pacientes que alcanzan los objetivos del tratamiento, ajustados por edad, sexo, IMC y valores iniciales con regresión logística; las variables continuas se analizarán con Análisis de Covarianza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
        • Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 (criterios ADA) diagnosticada durante los últimos 3 años. Sin complicaciones crónicas, cetonas en orina negativas, al corriente en sus cuotas ante el IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sin límites de edad.

Criterio de exclusión:

  • Psicosis o trastornos de la personalidad, otras enfermedades que se cree que son fatales en 6 meses o menos (p. SIDA, cirrosis hepática, etc.), incapaz de leer y escribir, y tomando actualmente otros medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa en sangre, como los glucocorticoides.
  • Pacientes incapaces de realizar actividad física por otras condiciones neurológicas, ortopédicas o reumatológicas, pacientes en tratamiento farmacológico por depresión u obesidad.
  • Pacientes con dependencia de alcohol u otras drogas, y ser familiar de un paciente ya incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería Intensiva de Estilo de Vida
16 sesiones semanales realizadas por nutricionistas certificados en modificación de comportamiento y técnicas de autocuidado, que incluyen autocontrol, nutrición saludable, actividad física, resolución de problemas, prevención de recaídas, autorrefuerzo, motivación a largo plazo y manejo del estrés
16 sesiones semanales realizadas por nutricionistas certificados en modificación de comportamiento y técnicas de autocuidado, que incluyen autocontrol, nutrición saludable, actividad física, resolución de problemas, prevención de recaídas, autorrefuerzo, motivación a largo plazo y manejo del estrés
Comparador activo: Educativo colaborativo
16 sesiones semanales dirigidas por educadores certificados en diabetes que incluyen: conocimientos sobre diabetes, nutrición, ejercicio, establecimiento de objetivos en diabetes, resolución de problemas, prevención de recaídas, autocontrol, familia y sexualidad en diabetes, manejo emocional en diabetes y manejo del estrés. Los pacientes establecieron sus propios objetivos.
16 sesiones semanales dirigidas por educadores certificados en diabetes que incluyen: conocimientos sobre diabetes, nutrición, ejercicio, establecimiento de objetivos en diabetes, resolución de problemas, prevención de recaídas, autocontrol, familia y sexualidad en diabetes, manejo emocional en diabetes y manejo del estrés. Los pacientes establecieron sus propios objetivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses

Proporción de pacientes que alcanzan objetivos preespecificados:

A1c < 7%, colesterol LDL < 100 mg/dl, presión arterial < 130/80 mmHg.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso Corporal, reducción de cintura abdominal, HDL, Triglicéridos
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida evaluada por la Medida de calidad de vida de la diabetes de Jacobson
6 meses
Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
Bienestar según el Cuestionario de Bienestar de Bradley de 22 ítems
6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoeficacia con el Cuestionario de Actitudes en Diabetes de Anderson, Funnel, Fitzgerald y Marrero
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Investigador principal: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2013

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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