- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01813708
Intervención Intensiva de Estilo de Vida en Pacientes con Diabetes Tipo 2
La efectividad de una intervención intensiva en el estilo de vida en comparación con una intervención educativa colaborativa sobre el control metabólico y su impacto en el peso, la actividad física, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararán dos intervenciones para el control metabólico (A1c, colesterol LDL y presión arterial). Medidas adicionales incluirán: peso corporal faja abdominal, otros lípidos (colesterol HDL, triglicéridos); y se medirá la actividad física, la calidad de vida, el bienestar psicológico y la autoeficacia con cuestionarios específicos.
Los criterios de inclusión son: diabetes tipo 2 (criterios ADA) diagnosticada durante los últimos 3 años, sin complicaciones crónicas, pruebas de cetonas en orina negativas, al corriente en sus cotizaciones al IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sin límites de edad.
Criterios de exclusión: Psicosis o trastornos de la personalidad, otras enfermedades que se cree que son fatales en 6 meses o menos (p. SIDA, cirrosis hepática, etc.), incapaz de leer y escribir, y tomando actualmente otros medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa en sangre, como los glucocorticoides. Pacientes incapaces de realizar actividad física por otras condiciones neurológicas, ortopédicas o reumatológicas, pacientes en tratamiento farmacológico por depresión u obesidad. Pacientes con dependencia de alcohol u otras drogas, y ser familiar de un paciente ya incluido en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las intervenciones y no se les informará a qué intervención fueron asignados.
La intervención Intensiva está estructurada en 16 sesiones a realizarse cada semana para grupos de hasta 15 pacientes en clínicas de medicina familiar en la Ciudad de México. Esto incluye nutrición saludable y actividad física además de técnicas de modificación del comportamiento; los objetivos del tratamiento serán instituidos por el administrador de casos (reducir el peso corporal en un 5% 10% y aumentar la actividad física a 150 minutos por semana).
El grupo Colaborativo Educativo asistirá a 16 sesiones semanales donde también se hablará sobre nutrición y actividad física, además de conocimientos sobre la diabetes y su tratamiento. Las técnicas de modificación del comportamiento están incluidas en los planes de estudio, pero los objetivos del tratamiento serán seleccionados por los propios pacientes.
Se extraerán muestras de sangre de una vena antecubital antes de que comience el programa y cada 3 meses a partir de entonces. Las mediciones incluirán: A1c, glucosa, colesterol total, colesterol LDL, HDL y triglicéridos. Además, el peso corporal y la faja abdominal serán medidos por un observador de enfermería capacitado que no conoce la asignación del grupo del paciente. Los cuestionarios de actividad física, calidad de vida, bienestar psicológico y autoeficacia serán respondidos por los pacientes cada 3 meses.
El análisis estadístico se realizará como un análisis por intención de tratar e incluirá la comparación de las proporciones de pacientes que alcanzan los objetivos del tratamiento, ajustados por edad, sexo, IMC y valores iniciales con regresión logística; las variables continuas se analizarán con Análisis de Covarianza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06720
- Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Siglo XXI, IMSS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (criterios ADA) diagnosticada durante los últimos 3 años. Sin complicaciones crónicas, cetonas en orina negativas, al corriente en sus cuotas ante el IMSS, A1c > 7% e IMC > 25. Sin límites de edad.
Criterio de exclusión:
- Psicosis o trastornos de la personalidad, otras enfermedades que se cree que son fatales en 6 meses o menos (p. SIDA, cirrosis hepática, etc.), incapaz de leer y escribir, y tomando actualmente otros medicamentos que alteran el metabolismo de la glucosa en sangre, como los glucocorticoides.
- Pacientes incapaces de realizar actividad física por otras condiciones neurológicas, ortopédicas o reumatológicas, pacientes en tratamiento farmacológico por depresión u obesidad.
- Pacientes con dependencia de alcohol u otras drogas, y ser familiar de un paciente ya incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería Intensiva de Estilo de Vida
16 sesiones semanales realizadas por nutricionistas certificados en modificación de comportamiento y técnicas de autocuidado, que incluyen autocontrol, nutrición saludable, actividad física, resolución de problemas, prevención de recaídas, autorrefuerzo, motivación a largo plazo y manejo del estrés
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16 sesiones semanales realizadas por nutricionistas certificados en modificación de comportamiento y técnicas de autocuidado, que incluyen autocontrol, nutrición saludable, actividad física, resolución de problemas, prevención de recaídas, autorrefuerzo, motivación a largo plazo y manejo del estrés
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Comparador activo: Educativo colaborativo
16 sesiones semanales dirigidas por educadores certificados en diabetes que incluyen: conocimientos sobre diabetes, nutrición, ejercicio, establecimiento de objetivos en diabetes, resolución de problemas, prevención de recaídas, autocontrol, familia y sexualidad en diabetes, manejo emocional en diabetes y manejo del estrés.
Los pacientes establecieron sus propios objetivos.
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16 sesiones semanales dirigidas por educadores certificados en diabetes que incluyen: conocimientos sobre diabetes, nutrición, ejercicio, establecimiento de objetivos en diabetes, resolución de problemas, prevención de recaídas, autocontrol, familia y sexualidad en diabetes, manejo emocional en diabetes y manejo del estrés.
Los pacientes establecieron sus propios objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan objetivos preespecificados: A1c < 7%, colesterol LDL < 100 mg/dl, presión arterial < 130/80 mmHg. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso Corporal, reducción de cintura abdominal, HDL, Triglicéridos
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida evaluada por la Medida de calidad de vida de la diabetes de Jacobson
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6 meses
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Bienestar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bienestar según el Cuestionario de Bienestar de Bradley de 22 ítems
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6 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoeficacia con el Cuestionario de Actitudes en Diabetes de Anderson, Funnel, Fitzgerald y Marrero
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Niels H Wacher, MD, MSc, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Mireya Gamiochipi, MSC, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-716-0107
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