瘢痕治療のためのハンドピース付き 755nm アレキサンドライト レーザーの臨床的および組織学的評価
2020年10月27日 更新者:Cynosure, Inc.
傷跡の治療における 755nm アレキサンドライト レーザーのハンドピースの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの健康な男女
- 萎縮性瘢痕以外の不要な瘢痕があり、レーザー治療を希望している。
- -研究への参加に進んで同意します。
- -生検、写真撮影、治療後のケア、すべての治療への参加、フォローアップ訪問など、研究のすべての要件を喜んで遵守します。
- フィッツパトリックのスキン タイプ I ~ IV を持っています。
除外基準:
- -被験者は女性で妊娠しており、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究期間中に妊娠を計画しています。
- 被験者は光への露出に過敏であるか、または光増感剤を服用しています。
- -被験者は活動性または局所的な全身感染症を患っています。
- 被験者は凝固障害を持っているか、現在抗凝固薬を使用しています(重度のアスピリン療法{1日あたり81 mgを超える}を含むがこれに限定されません)。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取ったか、この治験に参加する前の3か月以内に治験デバイスで治療されました。
- -被験者は登録前6か月以内にアキュテインを使用しました。
- 被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があります。
- 被験者は、非経口金療法(金チオリンゴ酸ナトリウム)による以前の治療を受けています。
- 被験者はケロイドの病歴があります。
- 被験者は傷の治癒が危うくなった形跡があります。
- 被験者は扁平上皮癌または黒色腫の病歴があります。
- -被験者には、免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)または免疫抑制薬の使用の病歴があります。
- 被験者はリドカインとエピネフリンにアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハンドピース 2 付き 755nm アレキサンドライト レーザー
エネルギーを肌に集中させる
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エネルギーを肌に集中させる
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実験的:ハンドピース付き 755nm アレキサンドライトレーザー 3
エネルギーを肌に集中させる
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エネルギーを肌に集中させる
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実験的:ハンドピース付き 755nm アレキサンドライトレーザー 1
エネルギーを肌に集中させる
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皮膚表面にエネルギーを集中させる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者生検サンプリング
時間枠:最後の治療から 3 か月後
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組織サンプルの組織学的検査は、ベースラインと治療後3か月間で比較されます。
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最後の治療から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改善の尺度としての写真評価。
時間枠:最後の治療後3ヶ月まで
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各来院時に 2D 写真を撮影し、研究の最後に 2 ~ 3 人の盲検化された評価者が改善を評価します。
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最後の治療後3ヶ月まで
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被験者生検サンプリング
時間枠:治療後2週間
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組織サンプルの組織学的検査は、ベースラインと治療後2週間で比較されます。
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治療後2週間
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被験者生検サンプリング
時間枠:治療後1ヶ月
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組織サンプルの組織学的検査は、ベースラインと治療後1か月間で比較されます。
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治療後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:最後の治療後3ヶ月まで
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最後の治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYN12-PICO-CAPHST-07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。