Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna i histologiczna lasera aleksandrytowego 755 nm z rękojeścią do leczenia blizn

27 października 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo końcówek lasera aleksandrytowego 755 nm do leczenia blizn.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat
  2. Ma niechciane blizny z wyłączeniem blizn zanikowych i chce poddać się zabiegom laserowym.
  3. Wyraża zgodę na udział w badaniu.
  4. Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym biopsje, fotografowanie, opiekę po leczeniu oraz udział we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i kontrolnymi.
  5. Ma typy skóry od I do IV według Fitzpatricka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
  2. Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
  3. Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
  4. Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
  5. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
  6. Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  7. Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  8. Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
  9. Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
  10. Podmiot ma historię bliznowców.
  11. Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
  12. Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
  13. Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosował leki immunosupresyjne.
  14. Badani mają alergię na lidokainę i epinefrynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z rękojeścią 2
Skupianie energii na skórze
Skupianie energii na skórze
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z rękojeścią 3
Skupianie energii na skórze
Skupianie energii na skórze
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755nm z rękojeścią 1
Skupianie energii na skórze
skupienie energii na powierzchni skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Badanie histologiczne próbek tkanek zostanie porównane między wartością wyjściową a 3 miesiącami po leczeniu.
3 miesiące po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fotograficzna jako miara poprawy.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
Fotografie 2D, które należy wykonać podczas każdej wizyty i ocenić na koniec badania przez 2-3 zaślepionych oceniających pod kątem poprawy.
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
Pobieranie próbek biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Badanie histologiczne próbek tkanek zostanie porównane między wartością wyjściową a 2 tygodniami po leczeniu.
2 tygodnie po zabiegu
Pobieranie próbek biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Badanie histologiczne próbek tkanek zostanie porównane między wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu.
1 miesiąc po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYN12-PICO-CAPHST-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj