- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01813786
Ocena kliniczna i histologiczna lasera aleksandrytowego 755 nm z rękojeścią do leczenia blizn
27 października 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo końcówek lasera aleksandrytowego 755 nm do leczenia blizn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat
- Ma niechciane blizny z wyłączeniem blizn zanikowych i chce poddać się zabiegom laserowym.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym biopsje, fotografowanie, opiekę po leczeniu oraz udział we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i kontrolnymi.
- Ma typy skóry od I do IV według Fitzpatricka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Osoba jest nadwrażliwa na światło LUB przyjmuje leki fotouczulające.
- Pacjent ma aktywne lub zlokalizowane infekcje ogólnoustrojowe.
- Osobnik ma zaburzenie krzepnięcia lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (w tym, ale nie wyłącznie, ciężką terapię aspiryną {większą niż 81 mg dziennie}).
- Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza może sprawić, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym będzie niebezpieczny.
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Podmiot korzystał z Accutane w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Osoba badana musi być narażona na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
- Pacjent był wcześniej leczony pozajelitową terapią złotem (tijabłczan złota sodu).
- Podmiot ma historię bliznowców.
- Podmiot ma dowody na upośledzone gojenie się ran.
- Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Osobnik ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie HIV lub AIDS) lub stosował leki immunosupresyjne.
- Badani mają alergię na lidokainę i epinefrynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z rękojeścią 2
Skupianie energii na skórze
|
Skupianie energii na skórze
|
|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm z rękojeścią 3
Skupianie energii na skórze
|
Skupianie energii na skórze
|
|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755nm z rękojeścią 1
Skupianie energii na skórze
|
skupienie energii na powierzchni skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Badanie histologiczne próbek tkanek zostanie porównane między wartością wyjściową a 3 miesiącami po leczeniu.
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fotograficzna jako miara poprawy.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Fotografie 2D, które należy wykonać podczas każdej wizyty i ocenić na koniec badania przez 2-3 zaślepionych oceniających pod kątem poprawy.
|
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
|
Pobieranie próbek biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Badanie histologiczne próbek tkanek zostanie porównane między wartością wyjściową a 2 tygodniami po leczeniu.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Pobieranie próbek biopsji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Badanie histologiczne próbek tkanek zostanie porównane między wartością wyjściową a 1 miesiącem po leczeniu.
|
1 miesiąc po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN12-PICO-CAPHST-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .