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Avaliação Clínica e Histológica do Laser de Alexandrita 755nm com Peça de Mão para o Tratamento de Cicatrizes

27 de outubro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
Compare a eficácia e a segurança das peças de mão do laser Alexandrite 755nm para o tratamento de cicatrizes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher saudável entre 18 e 85 anos
  2. Tem cicatrizes indesejadas que não incluem cicatrizes atróficas e deseja se submeter a tratamentos a laser.
  3. Está disposto a consentir em participar do estudo.
  4. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo biópsias, ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e consultas de acompanhamento.
  5. Tem tipos de pele Fitzpatrick I a IV.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é do sexo feminino e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  2. O sujeito é hipersensível à exposição à luz OU toma medicação fotossensível.
  3. O sujeito tem infecções sistêmicas ativas ou localizadas.
  4. O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou está atualmente usando medicação anticoagulante (incluindo, entre outros, terapia com aspirina pesada {maior que 81 mg por dia}).
  5. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
  6. O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes de entrar neste estudo.
  7. O sujeito usou Accutane dentro de 6 meses antes da inscrição.
  8. O sujeito tem a necessidade de ser exposto a aparelhos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
  9. O sujeito teve tratamento anterior com terapia de ouro parenteral (tiomalato de sódio e ouro).
  10. O sujeito tem um histórico de queloides.
  11. O sujeito tem evidências de cicatrização de feridas comprometida.
  12. O sujeito tem uma história de carcinoma de células escamosas ou melanoma.
  13. O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  14. Os sujeitos têm alergia a lidocaína e epinefrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Alexandrite 755nm com peça de mão 2
Concentrando a energia na pele
Concentrando a energia na pele
Experimental: Laser Alexandrite 755nm com peça de mão 3
Concentrando a energia na pele
Concentrando a energia na pele
Experimental: Laser Alexandrite 755nm com peça de mão 1
Concentrando a energia na pele
focando a energia na superfície da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostragem de Biópsia do Indivíduo
Prazo: 3 meses após o último tratamento
O exame histológico de amostras de tecido será comparado entre a linha de base e 3 meses após o tratamento.
3 meses após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação fotográfica como medida de melhoria.
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
Fotografias 2D a serem tiradas em cada visita e avaliadas no final do estudo por 2-3 avaliadores cegos para melhoria.
até 3 meses após o último tratamento
Amostragem de Biópsia do Indivíduo
Prazo: 2 semanas pós tratamento
O exame histológico de amostras de tecido será comparado entre a linha de base e 2 semanas após o tratamento.
2 semanas pós tratamento
Amostragem de Biópsia do Indivíduo
Prazo: 1 mês pós tratamento
O exame histológico de amostras de tecido será comparado entre a linha de base e 1 mês após o tratamento.
1 mês pós tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
até 3 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN12-PICO-CAPHST-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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