- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01813786
Arpien hoitoon tarkoitetun 755 nm:n aleksandriittilaserin kliininen ja histologinen arviointi käsikappaleella
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Vertaa käsikappaleiden tehokkuutta ja turvallisuutta 755 nm:n aleksandriittilaserilla arpien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko terve mies tai nainen 18-85-vuotias
- Hänellä on ei-toivottuja arpia, mukaan lukien atrofiset arvet, ja hän haluaa mennä laserhoitoihin.
- On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien biopsiat, valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikki hoito- ja seurantakäynnit.
- Hänellä on Fitzpatrick-ihotyypit I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valoherkistettyjä lääkkeitä.
- Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
- Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittava on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kultanatriumtiomalaatti).
- Tutkittavalla on ollut keloideja.
- Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut okasolusyöpä tai melanooma.
- Kohdeella on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Tutkittavat ovat allergisia lidokaiinille ja epinefriinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 755 nm Aleksandriittilaser käsikappaleella 2
Energian keskittäminen ihoon
|
Energian keskittäminen ihoon
|
|
Kokeellinen: 755nm Aleksandriittilaser käsikappaleella 3
Energian keskittäminen ihoon
|
Energian keskittäminen ihoon
|
|
Kokeellinen: 755 nm Aleksandriittilaser käsikappaleella 1
Energian keskittäminen ihoon
|
energian keskittäminen ihon pintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen biopsianäytteenotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kudosnäytteiden histologista tutkimusta verrataan lähtötilanteen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuva-arviointi parannusmittarina.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Jokaisella käynnillä otettavia 2D-valokuvia, jotka 2–3 sokeaa arvioijaa arvioi tutkimuksen lopussa parantamisen varmistamiseksi.
|
enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kohteen biopsianäytteenotto
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kudosnäytteiden histologista tutkimusta verrataan lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kohteen biopsianäytteenotto
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kudosnäytteiden histologista tutkimusta verrataan lähtötilanteen ja kuukauden hoidon jälkeen.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN12-PICO-CAPHST-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .