Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arpien hoitoon tarkoitetun 755 nm:n aleksandriittilaserin kliininen ja histologinen arviointi käsikappaleella

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Vertaa käsikappaleiden tehokkuutta ja turvallisuutta 755 nm:n aleksandriittilaserilla arpien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko terve mies tai nainen 18-85-vuotias
  2. Hänellä on ei-toivottuja arpia, mukaan lukien atrofiset arvet, ja hän haluaa mennä laserhoitoihin.
  3. On valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
  4. On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien biopsiat, valokuvaaminen, hoidon jälkeinen hoito sekä kaikki hoito- ja seurantakäynnit.
  5. Hänellä on Fitzpatrick-ihotyypit I-IV.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Kohde on yliherkkä valolle TAI ottaa valoherkistettyjä lääkkeitä.
  3. Kohdeella on aktiivisia tai paikallisia systeemisiä infektioita.
  4. Potilaalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää parhaillaan antikoagulaatiolääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, raskas aspiriinihoito {suurempi kuin 81 mg päivässä}).
  5. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
  6. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  7. Tutkittava on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  9. Kohdetta on aiemmin hoidettu parenteraalisella kultahoidolla (kultanatriumtiomalaatti).
  10. Tutkittavalla on ollut keloideja.
  11. Potilaalla on näyttöä haavojen paranemisesta.
  12. Potilaalla on aiemmin ollut okasolusyöpä tai melanooma.
  13. Kohdeella on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  14. Tutkittavat ovat allergisia lidokaiinille ja epinefriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 755 nm Aleksandriittilaser käsikappaleella 2
Energian keskittäminen ihoon
Energian keskittäminen ihoon
Kokeellinen: 755nm Aleksandriittilaser käsikappaleella 3
Energian keskittäminen ihoon
Energian keskittäminen ihoon
Kokeellinen: 755 nm Aleksandriittilaser käsikappaleella 1
Energian keskittäminen ihoon
energian keskittäminen ihon pintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen biopsianäytteenotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Kudosnäytteiden histologista tutkimusta verrataan lähtötilanteen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuva-arviointi parannusmittarina.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Jokaisella käynnillä otettavia 2D-valokuvia, jotka 2–3 sokeaa arvioijaa arvioi tutkimuksen lopussa parantamisen varmistamiseksi.
enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Kohteen biopsianäytteenotto
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
Kudosnäytteiden histologista tutkimusta verrataan lähtötilanteen ja 2 viikon hoidon jälkeen.
2 viikkoa hoidon jälkeen
Kohteen biopsianäytteenotto
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Kudosnäytteiden histologista tutkimusta verrataan lähtötilanteen ja kuukauden hoidon jälkeen.
1 kk hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYN12-PICO-CAPHST-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa