- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813786
Klinisk og histologisk evaluering af 755nm Alexandrite laser med håndstykke til behandling af ar
27. oktober 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Sammenlign effektivitet og sikkerhed af håndstykker på 755nm Alexandrite-laseren til behandling af ar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 85 år
- Har uønskede ar, inklusive atrofiske ar, og ønsker at gennemgå laserbehandlinger.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder biopsier, at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
- Har Fitzpatrick hudtyper I til IV.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner.
- Individet har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling {større end 81 mg pr. dag}).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Emnet har en historie med keloider.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med planocellulært karcinom eller melanom.
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Forsøgspersonerne har allergi over for lidokain og adrenalin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite laser med håndstykke 2
Fokuserer energi på huden
|
Fokuserer energi på huden
|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite Laser med håndstykke 3
Fokuserer energi på huden
|
Fokuserer energi på huden
|
Eksperimentel: 755nm Alexandrite laser med håndstykke 1
Fokuserer energi på huden
|
fokusering af energi på hudoverfladen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøveudtagning af emnebiopsi
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
|
Histologisk undersøgelse af vævsprøver vil blive sammenlignet mellem baseline og 3 måneder efter behandling.
|
3 måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk evaluering som et mål for forbedring.
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste behandling
|
2D-fotografier, der skal tages ved hvert besøg og vurderes ved afslutningen af undersøgelsen af 2-3 blindede bedømmere til forbedring.
|
op til 3 måneder efter sidste behandling
|
Prøveudtagning af emnebiopsi
Tidsramme: 2 uger efter behandling
|
Histologisk undersøgelse af vævsprøver vil blive sammenlignet mellem baseline og 2 uger efter behandling.
|
2 uger efter behandling
|
Prøveudtagning af emnebiopsi
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Histologisk undersøgelse af vævsprøver vil blive sammenlignet mellem baseline og 1 måned efter behandling.
|
1 måned efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste behandling
|
op til 3 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2013
Først opslået (Skøn)
19. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN12-PICO-CAPHST-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater