Клиническая и гистологическая оценка александритового лазера с длиной волны 755 нм с насадкой для лечения рубцов
27 октября 2020 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Сравните эффективность и безопасность насадок на александритовом лазере с длиной волны 755 нм для лечения рубцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
- Имеет нежелательные шрамы, в том числе атрофические, и желает пройти курс лазерного лечения.
- Готов дать согласие на участие в исследовании.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая биопсию, фотографирование, уход после лечения и посещение всех лечебных и последующих посещений.
- Имеет типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.
Критерий исключения:
- Субъект является женщиной и беременна, была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования.
- Субъект гиперчувствителен к воздействию света ИЛИ принимает светочувствительные лекарства.
- Субъект имеет активные или локальные системные инфекции.
- Субъект имеет нарушение свертывания крови или в настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (включая, помимо прочего, тяжелую терапию аспирином {более 81 мг в день}).
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, либо получал исследуемое лекарство, либо лечился с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект использовал Аккутан в течение 6 месяцев до регистрации.
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект ранее лечился парентеральной терапией золотом (тиомалат золота-натрия).
- Субъект имеет историю келоидов.
- У субъекта есть признаки замедленного заживления ран.
- У субъекта в анамнезе плоскоклеточная карцинома или меланома.
- Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицитные расстройства (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
- У субъекта аллергия на лидокаин и адреналин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм с наконечником 2
Сосредоточение энергии на коже
|
Сосредоточение энергии на коже
|
|
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм с наконечником 3
Сосредоточение энергии на коже
|
Сосредоточение энергии на коже
|
|
Экспериментальный: Александритовый лазер 755 нм с наконечником 1
Сосредоточение энергии на коже
|
фокусирование энергии на поверхности кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия субъекта
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Гистологическое исследование образцов тканей будет сравниваться между исходным уровнем и через 3 месяца после лечения.
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотооценка как мера улучшения.
Временное ограничение: до 3 месяцев после последней обработки
|
2D-фотографии должны быть сделаны при каждом посещении и оценены в конце исследования 2-3 слепыми оценщиками на предмет улучшения.
|
до 3 месяцев после последней обработки
|
|
Биопсия субъекта
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Гистологическое исследование образцов ткани будет сравниваться между исходным уровнем и 2 неделями после лечения.
|
2 недели после лечения
|
|
Биопсия субъекта
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Гистологическое исследование образцов тканей будет сравниваться между исходным уровнем и 1 месяцем после лечения.
|
1 месяц после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 3 месяцев после последней обработки
|
до 3 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYN12-PICO-CAPHST-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .