Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a histologické hodnocení 755nm alexandritového laseru s násadcem pro léčbu jizev

27. října 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Porovnejte účinnost a bezpečnost násadců na 755nm alexandritovém laseru pro léčbu jizev.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
  2. Má nežádoucí jizvy, které nezahrnují atrofické jizvy a přeje si podstoupit laserové ošetření.
  3. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  4. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně biopsií, fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
  5. Má Fitzpatrick typy pleti I až IV.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  2. Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
  3. Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
  4. Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
  5. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  6. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
  7. Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
  8. Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  9. Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
  10. Subjekt má historii keloidů.
  11. Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
  12. Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
  13. Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  14. Subjekty mají alergii na lidokain a epinefrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 755nm alexandritový laser s násadcem 2
Zaměření energie na kůži
Zaměření energie na kůži
Experimentální: 755nm alexandritový laser s násadcem 3
Zaměření energie na kůži
Zaměření energie na kůži
Experimentální: 755nm alexandritový laser s násadcem 1
Zaměření energie na kůži
zaměření energie na povrch kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioptický odběr vzorků
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
Histologické vyšetření vzorků tkáně bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení jako měřítko zlepšení.
Časové okno: až 3 měsíce po posledním ošetření
2D fotografie, které mají být pořízeny při každé návštěvě a hodnoceny na konci studie 2-3 zaslepenými hodnotiteli pro zlepšení.
až 3 měsíce po posledním ošetření
Bioptický odběr vzorků
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Histologické vyšetření vzorků tkáně bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po léčbě.
2 týdny po léčbě
Bioptický odběr vzorků
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Histologické vyšetření vzorků tkáně bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po léčbě.
1 měsíc po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 3 měsíce po posledním ošetření
až 3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN12-PICO-CAPHST-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit