- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01813786
Klinické a histologické hodnocení 755nm alexandritového laseru s násadcem pro léčbu jizev
27. října 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Porovnejte účinnost a bezpečnost násadců na 755nm alexandritovém laseru pro léčbu jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
- Má nežádoucí jizvy, které nezahrnují atrofické jizvy a přeje si podstoupit laserové ošetření.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně biopsií, fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
- Má Fitzpatrick typy pleti I až IV.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
- Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má historii keloidů.
- Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
- Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Subjekty mají alergii na lidokain a epinefrin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 755nm alexandritový laser s násadcem 2
Zaměření energie na kůži
|
Zaměření energie na kůži
|
|
Experimentální: 755nm alexandritový laser s násadcem 3
Zaměření energie na kůži
|
Zaměření energie na kůži
|
|
Experimentální: 755nm alexandritový laser s násadcem 1
Zaměření energie na kůži
|
zaměření energie na povrch kůže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioptický odběr vzorků
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
|
Histologické vyšetření vzorků tkáně bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografické hodnocení jako měřítko zlepšení.
Časové okno: až 3 měsíce po posledním ošetření
|
2D fotografie, které mají být pořízeny při každé návštěvě a hodnoceny na konci studie 2-3 zaslepenými hodnotiteli pro zlepšení.
|
až 3 měsíce po posledním ošetření
|
|
Bioptický odběr vzorků
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Histologické vyšetření vzorků tkáně bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po léčbě.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Bioptický odběr vzorků
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
|
Histologické vyšetření vzorků tkáně bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po léčbě.
|
1 měsíc po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 3 měsíce po posledním ošetření
|
až 3 měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN12-PICO-CAPHST-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .