Valutazione Clinica ed Istologica del Laser Alessandrite 755nm Con Manipolo per il Trattamento delle Cicatrici
27 ottobre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Confronta l'efficacia e la sicurezza dei manipoli sul laser Alessandrite 755nm per il trattamento delle cicatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio o una femmina in buona salute tra i 18 e gli 85 anni
- Ha cicatrici indesiderate che non includono cicatrici atrofiche e desidera sottoporsi a trattamenti laser.
- È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
- È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese le biopsie, essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.
- Ha fototipi Fitzpatrick da I a IV.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è femmina e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto è ipersensibile all'esposizione alla luce OPPURE assume farmaci fotosensibilizzanti.
- Il soggetto ha infezioni sistemiche attive o localizzate.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o sta attualmente utilizzando farmaci anticoagulanti (incluso ma non limitato a terapia con aspirina pesante {superiore a 81 mg al giorno}).
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima di entrare in questo studio.
- Il soggetto ha utilizzato Accutane entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi di abbronzatura artificiale o eccessiva luce solare durante il processo.
- Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento con oroterapia parenterale (tiomalato di sodio e oro).
- Il soggetto ha una storia di cheloidi.
- Il soggetto ha segni di guarigione della ferita compromessa.
- Il soggetto ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma.
- Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
- Il soggetto ha un'allergia alla lidocaina e all'epinefrina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser ad alessandrite 755nm con manipolo 2
Concentrare l'energia sulla pelle
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Concentrare l'energia sulla pelle
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Sperimentale: Laser Alessandrite 755nm con manipolo 3
Concentrare l'energia sulla pelle
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Concentrare l'energia sulla pelle
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Sperimentale: Laser Alessandrite 755nm con manipolo 1
Concentrare l'energia sulla pelle
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focalizzando l'energia sulla superficie della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prelievo di biopsia del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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L'esame istologico dei campioni di tessuto sarà confrontato tra il basale e 3 mesi dopo il trattamento.
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3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione fotografica come misura del miglioramento.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Fotografie 2D da scattare ad ogni visita e valutate alla fine dello studio da 2-3 valutatori in cieco per il miglioramento.
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fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Prelievo di biopsia del soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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L'esame istologico dei campioni di tessuto verrà confrontato tra il basale e 2 settimane dopo il trattamento.
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2 settimane dopo il trattamento
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Prelievo di biopsia del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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L'esame istologico dei campioni di tessuto sarà confrontato tra il basale e 1 mese dopo il trattamento.
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1 mese dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYN12-PICO-CAPHST-07
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