Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og histologisk evaluering av 755nm Alexandrite-laseren med håndstykke for behandling av arr

27. oktober 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til håndstykker på 755nm Alexandrite laser for behandling av arr.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år
  2. Har uønskede arr ikke inkludert atrofiske arr og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger.
  3. Er villig til å samtykke til å delta i studien.
  4. Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert biopsier, fotografering, etterbehandling etter behandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
  5. Har Fitzpatrick hudtyper I til IV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  2. Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
  3. Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
  4. Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden antikoagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling {større enn 81 mg per dag}).
  5. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
  6. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
  7. Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
  8. Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
  9. Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
  10. Faget har en historie med keloider.
  11. Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
  12. Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
  13. Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
  14. Forsøkspersonene har allergi mot lidokain og adrenalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 755nm Alexandrite-laser med håndstykke 2
Fokuserer energi på huden
Fokuserer energi på huden
Eksperimentell: 755nm Alexandrite Laser med håndstykke 3
Fokuserer energi på huden
Fokuserer energi på huden
Eksperimentell: 755nm Alexandrite laser med håndstykke 1
Fokuserer energi på huden
fokusere energi på hudoverflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetaking av emnebiopsi
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Histologisk undersøkelse av vevsprøver vil bli sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk evaluering som et mål på forbedring.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
2D-bilder som skal tas ved hvert besøk og vurderes ved slutten av studien av 2-3 blindede bedømmere for forbedring.
opptil 3 måneder etter siste behandling
Prøvetaking av emnebiopsi
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Histologisk undersøkelse av vevsprøver vil bli sammenlignet mellom baseline og 2 uker etter behandling.
2 uker etter behandling
Prøvetaking av emnebiopsi
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Histologisk undersøkelse av vevsprøver vil bli sammenlignet mellom baseline og 1 måned etter behandling.
1 måned etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
opptil 3 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CYN12-PICO-CAPHST-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere