- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01813786
Klinisk og histologisk evaluering av 755nm Alexandrite-laseren med håndstykke for behandling av arr
27. oktober 2020 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til håndstykker på 755nm Alexandrite laser for behandling av arr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år
- Har uønskede arr ikke inkludert atrofiske arr og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger.
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert biopsier, fotografering, etterbehandling etter behandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
- Har Fitzpatrick hudtyper I til IV.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Motivet er overfølsom for lyseksponering ELLER tar fotosensibiliserte medisiner.
- Personen har aktive eller lokaliserte systemiske infeksjoner.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse eller bruker for tiden antikoagulasjonsmedisin (inkludert, men ikke begrenset til, tung aspirinbehandling {større enn 81 mg per dag}).
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før han begynte i denne studien.
- Personen har brukt Accutane innen 6 måneder før påmelding.
- Forsøkspersonen har behov for å bli utsatt for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med parenteral gullbehandling (gullnatriumtiomalat).
- Faget har en historie med keloider.
- Observanden har bevis på kompromittert sårtilheling.
- Personen har en historie med plateepitelkarsinom eller melanom.
- Personen har en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
- Forsøkspersonene har allergi mot lidokain og adrenalin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite-laser med håndstykke 2
Fokuserer energi på huden
|
Fokuserer energi på huden
|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite Laser med håndstykke 3
Fokuserer energi på huden
|
Fokuserer energi på huden
|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite laser med håndstykke 1
Fokuserer energi på huden
|
fokusere energi på hudoverflaten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetaking av emnebiopsi
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
Histologisk undersøkelse av vevsprøver vil bli sammenlignet mellom baseline og 3 måneder etter behandling.
|
3 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografisk evaluering som et mål på forbedring.
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
2D-bilder som skal tas ved hvert besøk og vurderes ved slutten av studien av 2-3 blindede bedømmere for forbedring.
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
|
Prøvetaking av emnebiopsi
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Histologisk undersøkelse av vevsprøver vil bli sammenlignet mellom baseline og 2 uker etter behandling.
|
2 uker etter behandling
|
|
Prøvetaking av emnebiopsi
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Histologisk undersøkelse av vevsprøver vil bli sammenlignet mellom baseline og 1 måned etter behandling.
|
1 måned etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN12-PICO-CAPHST-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .