- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01813786
Klinische und histologische Bewertung des 755-nm-Alexandrit-Lasers mit Handstück zur Behandlung von Narben
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Vergleichen Sie Wirksamkeit und Sicherheit von Handstücken mit dem 755-nm-Alexandrit-Laser zur Behandlung von Narben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 18 und 85 Jahren
- Hat unerwünschte Narben, ausgenommen atrophische Narben, und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen.
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Biopsien, Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen.
- Hat Fitzpatrick-Hauttypen I bis IV.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Lichteinwirkung ODER nimmt lichtsensibilisierte Medikamente ein.
- Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere Aspirintherapie {mehr als 81 mg pro Tag}).
- Der Proband hat einen Zustand, der es nach Meinung des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
- Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat behandelt worden.
- Das Subjekt hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
- Der Proband muss während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Das Subjekt wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
- Das Thema hat eine Geschichte von Keloiden.
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Die Versuchsperson hat eine Allergie gegen Lidocain und Epinephrin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 755 nm Alexandrit-Laser mit Handstück 2
Fokussierung der Energie auf die Haut
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Fokussierung der Energie auf die Haut
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Experimental: 755 nm Alexandrit-Laser mit Handstück 3
Fokussierung der Energie auf die Haut
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Fokussierung der Energie auf die Haut
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Experimental: 755 nm Alexandritlaser mit Handstück 1
Fokussierung der Energie auf die Haut
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Fokussierung der Energie auf die Hautoberfläche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probandenbiopsie-Probenahme
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Die histologische Untersuchung von Gewebeproben wird zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung verglichen.
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3 Monate nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fotografische Auswertung als Maß für die Verbesserung.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
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2D-Fotos, die bei jedem Besuch aufgenommen und am Ende der Studie von 2-3 verblindeten Gutachtern auf Verbesserung bewertet werden.
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bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Probandenbiopsie-Probenahme
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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Die histologische Untersuchung von Gewebeproben wird zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung verglichen.
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2 Wochen nach der Behandlung
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Probandenbiopsie-Probenahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Die histologische Untersuchung von Gewebeproben wird zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat nach der Behandlung verglichen.
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1 Monat nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
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bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN12-PICO-CAPHST-07
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