片麻痺性脳性麻痺に対する機能的電気刺激
2015年1月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
片麻痺性脳性麻痺児における機能的電気刺激神経人工装具の効果
この研究の目的は、下肢に装着された機能的電気刺激 (FES) デバイスが、片麻痺性脳性麻痺の子供 (6 ～ 17 歳) の歩行やその他の機能的活動にどのように影響するかを評価することです。
研究者らは、機能的電気刺激装置を装着することで、片麻痺性脳性まひの子供の歩行やその他の機能的活動が改善されることを期待しています。 参加者はデバイスの使用方法のトレーニングを受け、3 か月間毎日着用する必要があります。 各参加者は、介入を開始する前と介入を完了した後に評価されます。 この研究は、片麻痺性脳性麻痺の子供に対するこの治療介入の利点に関する重要な情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片麻痺性脳性麻痺の診断
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) I または II
- 6～17歳
- 足関節装具を着用せずに、歩行中に足が落ちることを実証する
- 神経プロテーゼの刺激に対する耐性
- 介入に参加するための医師の紹介
- 膝を伸ばした状態で少なくとも中立までの受動的な背屈
- 研究訪問への往復に利用可能
- -指示に従い、研究プロトコルに協力する能力
介護者は英語を読んで理解できる
- 除外基準:
- 電気回路を含む金属インプラント
- -研究登録前の神経プロテーゼ刺激の継続的な定期的な使用
- -いつでも前脛骨筋を含む以前の整形外科手術
- 昨年の患肢への以前の整形外科的処置
- -過去3か月以内に投与されたボツリヌス毒素、または研究中のそのような治療の計画
- PI が感じる状態は、歩行の進歩を制限します (例: 関節炎、制御不能な発作)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患側の背屈筋への FES 神経プロテーゼ
参加者は、自宅で3か月間、影響を受けた脚の背屈筋にFES神経プロテーゼを使用します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行の遊脚期における足首背屈範囲のピーク
時間枠：ベースライン時および神経プロテーゼの継続使用後3か月で評価されます
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ベースライン時および神経プロテーゼの継続使用後3か月で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行効率
時間枠：神経プロテーゼを 3 か月使用した後
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神経プロテーゼを 3 か月使用した後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的スキル
時間枠：ベースライン時およびニューロプロテーゼ使用後 3 か月
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時間制限のある階段の上り下り、6 分間の歩行テスト、障害物コースが含まれます。
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ベースライン時およびニューロプロテーゼ使用後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy F Bailes, PT, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。