Funkcjonalna stymulacja elektryczna w mózgowym porażeniu połowiczym
Efekty funkcjonalnej stymulacji elektrycznej neuroprotezy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym połowiczym
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób urządzenie do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) noszone na dolnej części nogi wpływa na to, jak dzieci (w wieku 6-17 lat) z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym chodzą i wykonują inne czynności funkcjonalne.
Badacze spodziewają się, że noszenie funkcjonalnego urządzenia do stymulacji elektrycznej poprawi chodzenie i inne czynności funkcjonalne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia i będą musieli je nosić codziennie przez 3 miesiące. Każdy uczestnik zostanie oceniony przed rozpoczęciem interwencji i po jej zakończeniu. Badanie to dostarczy ważnych informacji dotyczących korzyści płynących z tej interwencji terapeutycznej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem połowiczym
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) I lub II
- Wiek 6-17 lat włącznie
- Zademonstruj opadanie stopy podczas chodu bez noszenia ortezy stawu skokowego
- Tolerancja na stymulację neuroprotezą
- Skierowanie lekarza do udziału w interwencji
- Pasywne zgięcie grzbietowe do co najmniej neutralnego z wyprostowanym kolanem
- Możliwość dojazdu i powrotu z wizyt studyjnych
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i współpracy z protokołem badania
Opiekun czyta i rozumie język angielski
- Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie metalowe implanty zawierające obwody elektryczne
- Ciągłe regularne stosowanie stymulacji neuroprotez przed włączeniem do badania
- Przebyty zabieg ortopedyczny dotyczący mięśnia piszczelowego przedniego w dowolnym momencie
- Przebyty zabieg ortopedyczny na zajętej kończynie w ciągu ostatniego roku
- Toksyna botulinowa podawana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany takiego leczenia w trakcie badania
- Każdy stan, który zdaniem PI ogranicza postęp ambulatoryjny (np. zapalenie stawów, niekontrolowane drgawki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuroproteza FES zginaczy grzbietowych po stronie chorej
Uczestnicy będą używać neuroprotezy FES do zginaczy grzbietowych chorej nogi przez 3 miesiące w domu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szczytowy zakres zgięcia grzbietowego kostki podczas fazy wymachu w chodzie
Ramy czasowe: zostanie oceniony na początku badania i 3 miesiące po ciągłym stosowaniu neuroprotezy
|
zostanie oceniony na początku badania i 3 miesiące po ciągłym stosowaniu neuroprotezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
efektywność chodu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach użytkowania neuroprotezy
|
po 3 miesiącach użytkowania neuroprotezy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonalne umiejętności
Ramy czasowe: na początku badania i 3 miesiące po zastosowaniu neuroprotezy
|
będzie obejmował schody w górę iw dół z pomiarem czasu, sześciominutowy test marszu i tor przeszkód
|
na początku badania i 3 miesiące po zastosowaniu neuroprotezy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001-Effects of FES/PwP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .