Funkční elektrická stimulace pro hemiplegickou mozkovou obrnu
27. ledna 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účinky funkční elektrické stimulační neuroprotézy u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Účelem této studie je vyhodnotit, jak funkční elektrické stimulační zařízení (FES) nošené na bérci ovlivňuje to, jak děti (ve věku 6-17 let) s hemiplegickou mozkovou obrnou chodí a vykonávají další funkční aktivity.
Vyšetřovatelé očekávají, že zjistí, že nošení funkčního elektrického stimulačního zařízení zlepší chůzi a další funkční aktivity dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou. Účastníci budou proškoleni v používání zařízení a budou jej muset nosit denně po dobu 3 měsíců. Každý účastník bude hodnocen před zahájením intervence a po jejím ukončení. Tato studie poskytne důležité informace o přínosech této léčebné intervence u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hemiplegické mozkové obrny
- Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) I nebo II
- Věk 6-17 let včetně
- Ukažte pokles nohy během chůze bez nošení ortézy kotníku
- Tolerance ke stimulaci neuroprotézy
- Doporučení lékaře k účasti na intervenci
- Pasivní dorzální flexe do alespoň neutrální s nataženým kolenem
- Možnost cestovat na studijní pobyty a zpět
- Schopnost dodržovat pokyny a spolupracovat se studijním protokolem
Pečovatel čte a rozumí anglicky
- Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kovové implantáty obsahující elektrické obvody
- Nepřetržité pravidelné používání stimulace neuroprotézy před zápisem do studia
- Předchozí ortopedický výkon zahrnující tibialis anterior kdykoliv
- Předchozí ortopedický zákrok na postižené končetině v posledním roce
- Botulotoxin podávaný během posledních 3 měsíců nebo plánuje takovou léčbu v průběhu studie
- Jakýkoli stav, který PI pociťuje, by omezoval ambulantní pokrok (např. artritida, nekontrolované záchvaty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES neuroprotéza do dorziflexorů na postižené straně
Účastníci budou používat neuroprotézu FES k dorziflexorům na postižené noze po dobu 3 měsíců doma.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální rozsah dorzální flexe kotníku během švihové fáze v chůzi
Časové okno: bude hodnocena na začátku a 3 měsíce po kontinuálním používání neuroprotézy
|
bude hodnocena na začátku a 3 měsíce po kontinuálním používání neuroprotézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost chůze
Časové okno: po 3 měsících používání neuroprotézy
|
po 3 měsících používání neuroprotézy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční dovednosti
Časové okno: na začátku a 3 měsíce po použití neuroprotézy
|
bude zahrnovat měření času nahoru a dolů po schodech, šestiminutový test chůze a překážkovou dráhu
|
na začátku a 3 měsíce po použití neuroprotézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001-Effects of FES/PwP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland