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Estimulação elétrica funcional para paralisia cerebral hemiplégica

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efeitos da Neuroprótese de Estimulação Elétrica Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica

O objetivo deste estudo é avaliar como um dispositivo de estimulação elétrica funcional (FES) usado na parte inferior da perna afeta como crianças (idades de 6 a 17 anos) com paralisia cerebral hemiplégica caminham e realizam outras atividades funcionais.

Os pesquisadores esperam descobrir que o uso do dispositivo de estimulação elétrica funcional melhorará a caminhada e outras atividades funcionais de crianças com paralisia cerebral hemiplégica. Os participantes serão treinados no uso do dispositivo e deverão usá-lo diariamente por 3 meses. Cada participante será avaliado antes de iniciar a intervenção e após a conclusão da intervenção. Este estudo fornecerá informações importantes sobre os benefícios desta intervenção de tratamento em crianças com paralisia cerebral hemiplégica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Paralisia Cerebral Hemiplégica
  • Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) I ou II
  • Idade 6-17 anos inclusive
  • Demonstrar queda do pé durante a marcha sem usar órtese tornozelo-pé
  • Tolerância à estimulação da neuroprótese
  • Encaminhamento do médico para participar da intervenção
  • Dorsiflexão passiva para pelo menos neutro com o joelho estendido
  • Disponível para viajar de e para visitas de estudo
  • Capacidade de seguir instruções e cooperar com o protocolo do estudo

  • O cuidador lê e entende inglês

    • Critério de exclusão:
  • Quaisquer implantes de metal contendo circuitos elétricos
  • Uso regular contínuo de estimulação de neuroprótese antes da inscrição no estudo
  • Procedimento ortopédico anterior envolvendo o músculo tibial anterior em qualquer momento
  • Procedimento ortopédico anterior no membro afetado no último ano
  • Toxina botulínica administrada nos últimos 3 meses ou planos para tal tratamento durante o estudo
  • Qualquer condição que o PI sinta limitaria o progresso ambulatorial (por exemplo, artrite, convulsões descontroladas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroprótese FES para dorsiflexores no lado afetado
Os participantes usarão a neuroprótese FES para dorsiflexores na perna afetada por 3 meses em casa.
Outro: Neuroprótese FES para dorsiflexores na perna afetada
Outros nomes:
  • Bioness L300

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pico de dorsiflexão do tornozelo durante a fase de balanço na marcha
Prazo: serão avaliados no início e 3 meses após o uso contínuo da neuroprótese
serão avaliados no início e 3 meses após o uso contínuo da neuroprótese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eficiência da marcha
Prazo: após 3 meses de uso de neuroprótese
após 3 meses de uso de neuroprótese

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
habilidades funcionais
Prazo: no início do estudo e 3 meses após o uso da neuroprótese
incluirá subir e descer escadas cronometradas, teste de caminhada de seis minutos e uma pista de obstáculos
no início do estudo e 3 meses após o uso da neuroprótese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001-Effects of FES/PwP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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