Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering för hemiplegisk cerebral pares

27 januari 2015 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekter av funktionell elektrisk stimulering neuroprotes hos barn med hemiplegisk cerebral pares

Syftet med denna studie är att utvärdera hur en funktionell elektrisk stimuleringsanordning (FES) som bärs på underbenet påverkar hur barn (6-17 år) med hemiplegisk cerebral pares går och utför andra funktionella aktiviteter.

Utredarna förväntar sig att finna att bärandet av den funktionella elektriska stimuleringsanordningen kommer att förbättra promenader och andra funktionella aktiviteter för barn med hemiplegisk cerebral pares. Deltagarna kommer att tränas i att använda enheten och kommer att behöva bära den dagligen i 3 månader. Varje deltagare kommer att utvärderas innan interventionen påbörjas och efter avslutad intervention. Denna studie kommer att ge viktig information om fördelarna med denna behandlingsintervention hos barn med hemiplegisk cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hemiplegisk cerebral pares
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I eller II
  • Ålder 6-17 år inklusive
  • Demonstrera fotfall under gång utan att bära fotledsfotsortos
  • Tolerans mot neuroprotesstimulering
  • Läkarremiss för att delta i intervention
  • Passiv dorsalflexion till åtminstone neutral med utsträckt knä
  • Finns att resa till och från studiebesök
  • Förmåga att följa instruktioner och samarbeta med studieprotokoll

  • Vårdgivare läser och förstår engelska

    • Exklusions kriterier:
  • Alla metallimplantat som innehåller elektriska kretsar
  • Kontinuerlig regelbunden användning av neuroprotesstimulering före studieinskrivning
  • Tidigare ortopedisk procedur som involverar tibialis anterior muskel när som helst
  • Tidigare ortopediskt ingrepp på angripen lem under det senaste året
  • Botulinumtoxin administrerat under de senaste 3 månaderna, eller planer på sådan behandling under studiens gång
  • Alla tillstånd som PI anser skulle begränsa ambulatoriska framsteg (t.ex. artrit, okontrollerade anfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES neuroprotes till dorsiflexorer på den drabbade sidan
Deltagarna kommer att använda FES-neuroproteser till dorsiflexorer på det drabbade benet under 3 månader hemma.
Övrig: FES neuroprotes till dorsiflexorer på angripet ben
Andra namn:
  • Bioness L300

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
topp dorsalflexion vid fotled under svängfasen i gång
Tidsram: kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader efter kontinuerlig användning av neuroprotes
kommer att bedömas vid baslinjen och 3 månader efter kontinuerlig användning av neuroprotes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gångeffektivitet
Tidsram: efter 3 månaders användning av neuroprotes
efter 3 månaders användning av neuroprotes

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionella färdigheter
Tidsram: vid baslinjen och 3 månader efter användning av neuroprotes
kommer att inkludera tidsinställda trappor upp och ner, sex minuters promenadtest och en hinderbana
vid baslinjen och 3 månader efter användning av neuroprotes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001-Effects of FES/PwP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera