Funktionelle Elektrostimulation bei hemiplegischer Zerebralparese
27. Januar 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulations-Neuroprothese bei Kindern mit halbseitiger Zerebralparese
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sich ein am Unterschenkel getragenes Gerät zur funktionellen Elektrostimulation (FES) darauf auswirkt, wie Kinder (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit hemiplegischer Zerebralparese gehen und andere funktionelle Aktivitäten ausführen.
Die Forscher erwarten, dass das Tragen des funktionellen elektrischen Stimulationsgeräts das Gehen und andere funktionelle Aktivitäten von Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese verbessern wird. Die Teilnehmer werden im Umgang mit dem Gerät geschult und müssen es 3 Monate lang täglich tragen. Jeder Teilnehmer wird vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention evaluiert. Diese Studie wird wichtige Informationen über die Vorteile dieser Behandlungsintervention bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der hemiplegischen Zerebralparese
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) I oder II
- Alter 6-17 Jahre inklusive
- Demonstrieren Sie den Fallfuß während des Gehens, ohne eine Fußgelenkorthese zu tragen
- Toleranz gegenüber Neuroprothesenstimulation
- Überweisung des Arztes zur Teilnahme an der Intervention
- Passive Dorsalflexion bis mindestens neutral bei gestrecktem Knie
- Verfügbar für Reisen zu und von Studienbesuchen
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und mit dem Studienprotokoll zusammenzuarbeiten
Betreuer liest und versteht Englisch
- Ausschlusskriterien:
- Alle Metallimplantate, die elektrische Schaltkreise enthalten
- Kontinuierliche regelmäßige Anwendung der Neuroprothesenstimulation vor der Studieneinschreibung
- Früherer orthopädischer Eingriff mit Beteiligung des Musculus tibialis anterior zu einem beliebigen Zeitpunkt
- Vorheriger orthopädischer Eingriff an der betroffenen Extremität im letzten Jahr
- Gabe von Botulinumtoxin innerhalb der letzten 3 Monate oder Pläne für eine solche Behandlung im Verlauf der Studie
- Jeder Zustand, von dem PI glaubt, dass er den ambulanten Fortschritt einschränken würde (z. Arthritis, unkontrollierte Krampfanfälle)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FES-Neuroprothese an den Dorsalflexoren auf der betroffenen Seite
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang zu Hause FES-Neuroprothesen für die Dorsalflexoren am betroffenen Bein verwenden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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maximaler Dorsalextensionsbereich des Sprunggelenks während der Schwungphase beim Gehen
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach kontinuierlicher Verwendung der Neuroprothese beurteilt
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wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach kontinuierlicher Verwendung der Neuroprothese beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gangeffizienz
Zeitfenster: nach 3 Monaten Neuroprotheseneinsatz
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nach 3 Monaten Neuroprotheseneinsatz
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelle Fähigkeiten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach Verwendung der Neuroprothese
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beinhaltet zeitgesteuertes Auf- und Absteigen von Treppen, einen sechsminütigen Gehtest und einen Hindernisparcours
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zu Studienbeginn und 3 Monate nach Verwendung der Neuroprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN001-Effects of FES/PwP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hemiplegische Zerebralparese
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