Estimulación eléctrica funcional para la parálisis cerebral hemipléjica
27 de enero de 2015 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Efectos de la neuroprótesis de estimulación eléctrica funcional en niños con parálisis cerebral hemipléjica
El propósito de este estudio es evaluar cómo un dispositivo de estimulación eléctrica funcional (FES, por sus siglas en inglés) que se usa en la parte inferior de la pierna afecta la forma en que los niños (de 6 a 17 años) con parálisis cerebral hemipléjica caminan y realizan otras actividades funcionales.
Los investigadores esperan encontrar que el uso del dispositivo de estimulación eléctrica funcional mejorará el caminar y otras actividades funcionales de los niños con parálisis cerebral hemipléjica. Los participantes recibirán capacitación en el uso del dispositivo y deberán usarlo diariamente durante 3 meses. Cada participante será evaluado antes de comenzar la intervención y después de finalizar la intervención. Este estudio proporcionará información importante sobre los beneficios de esta intervención de tratamiento en niños con parálisis cerebral hemipléjica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Parálisis Cerebral hemipléjica
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) I o II
- Edad 6-17 años inclusive
- Demostrar caída del pie durante la marcha sin usar ortesis de pie y tobillo
- Tolerancia a la estimulación de neuroprótesis
- Referencia del médico para participar en la intervención.
- Flexión dorsal pasiva hasta al menos neutral con la rodilla extendida
- Disponible para viajar hacia y desde visitas de estudio
- Capacidad para seguir instrucciones y cooperar con el protocolo del estudio.
El cuidador lee y entiende inglés
- Criterio de exclusión:
- Cualquier implante de metal que contenga circuitos eléctricos.
- Uso regular continuo de estimulación con neuroprótesis antes de la inscripción en el estudio
- Procedimiento ortopédico previo que involucró al músculo tibial anterior en cualquier momento
- Procedimiento ortopédico previo al miembro afectado en el último año
- Toxina botulínica administrada en los últimos 3 meses, o planes para dicho tratamiento durante el transcurso del estudio
- Cualquier condición que PI sienta limitaría el progreso ambulatorio (p. artritis, convulsiones no controladas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neuroprótesis FES para dorsiflexores del lado afectado
Los participantes usarán neuroprótesis FES para flexores dorsales en la pierna afectada durante 3 meses en casa.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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rango máximo de dorsiflexión del tobillo durante la fase de balanceo en la marcha
Periodo de tiempo: se evaluará al inicio del estudio y 3 meses después del uso continuo de la neuroprótesis
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se evaluará al inicio del estudio y 3 meses después del uso continuo de la neuroprótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eficiencia de la marcha
Periodo de tiempo: después de 3 meses de uso de neuroprótesis
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después de 3 meses de uso de neuroprótesis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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habilidades funcionales
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después del uso de neuroprótesis
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incluirá subir y bajar escaleras cronometradas, una prueba de caminata de seis minutos y una carrera de obstáculos
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al inicio y 3 meses después del uso de neuroprótesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-Effects of FES/PwP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .