Funktionaalinen sähköstimulaatio hemiplegiseen aivovammaan
tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Funktionaalisen sähköstimulaation neuroproteesin vaikutukset lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka sääressä käytettävä toiminnallinen sähköstimulaatiolaite (FES) vaikuttaa hemiplegisestä aivovammauksesta kärsivien lasten (6-17-vuotiaiden) kävelyyn ja muihin toiminnallisiin toimiin.
Tutkijat odottavat saavansa selville, että toiminnallisen sähköstimulaatiolaitteen käyttäminen parantaa kävelyä ja muita toiminnallisia aktiviteetteja lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Osallistujat koulutetaan laitteen käyttöön, ja heidän tulee käyttää sitä päivittäin 3 kuukauden ajan. Jokainen osallistuja arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista ja sen jälkeen. Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja tämän hoidon eduista lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemiplegisen aivohalvauksen diagnoosi
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) I tai II
- Ikä 6-17 vuotta mukaan lukien
- Osoita jalan pudotusta kävelyn aikana käyttämättä nilkkajalkaortoosia
- Toleranssi neuroproteesin stimulaatiolle
- Lääkärin lähete osallistumaan interventioon
- Passiivinen dorsifleksio vähintään neutraaliin polvi ojennettuna
- Mahdollisuus matkustaa opintovierailuille ja takaisin
- Kyky noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa
Omaishoitaja lukee ja ymmärtää englantia
- Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki metalliset implantit, jotka sisältävät sähköisiä piirejä
- Jatkuva säännöllinen neuroproteesistimulaation käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiempi ortopedinen toimenpide, johon on osallistunut tibialis anterior -lihas milloin tahansa
- Edellinen ortopedinen toimenpide vahingoittuneelle raajalle viimeisen vuoden aikana
- botuliinitoksiini, joka on annettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunnitellaan tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila, jonka PI kokee rajoittavan ambulatorista edistymistä (esim. niveltulehdus, hallitsemattomat kohtaukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES-neuroproteesi dorsiflexoreihin sairastuneella puolella
Osallistujat käyttävät FES-neuroproteesia sairaan jalan selkälihakseen 3 kuukauden ajan kotona.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
nilkan dorsiflexion huippualue kävelyn keinuvaiheessa
Aikaikkuna: arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua jatkuvasta neuroproteesin käytöstä
|
arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua jatkuvasta neuroproteesin käytöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kävelytehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden neuroproteesin käytön jälkeen
|
3 kuukauden neuroproteesin käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisia taitoja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta neuroproteesin käytön jälkeen
|
sisältää ajoitetut ylös ja alas portaat, kuuden minuutin kävelytestin ja esteradan
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta neuroproteesin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001-Effects of FES/PwP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .