Funktionel elektrisk stimulering til hemiplegisk cerebral parese
27. januar 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Virkninger af funktionel elektrisk stimulation neuroprotese hos børn med hemiplegisk cerebral parese
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan en funktionel elektrisk stimuleringsanordning (FES) båret på underbenet påvirker, hvordan børn (i alderen 6-17 år) med hemiplegisk cerebral parese går og udfører andre funktionelle aktiviteter.
Efterforskerne forventer at finde ud af, at det at bære den funktionelle elektriske stimulationsanordning vil forbedre gang og andre funktionelle aktiviteter for børn med hemiplegisk cerebral parese. Deltagerne vil blive trænet i brugen af enheden og skal bære den dagligt i 3 måneder. Hver deltager vil blive evalueret før påbegyndelse af interventionen og efter at have afsluttet interventionen. Denne undersøgelse vil give vigtig information om fordelene ved denne behandlingsintervention hos børn med hemiplegisk cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hemiplegisk cerebral parese
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I eller II
- Alder 6-17 år inklusive
- Vis fodfald under gang uden at bære ankelfodsortose
- Tolerance over for neuroprotesestimulering
- Lægehenvisning for at deltage i intervention
- Passiv dorsalfleksion til mindst neutral med udstrakt knæ
- Mulighed for at rejse til og fra studiebesøg
- Evne til at følge instruktioner og samarbejde med studieprotokol
Pårørende læser og forstår engelsk
- Ekskluderingskriterier:
- Alle metalimplantater, der indeholder elektriske kredsløb
- Kontinuerlig regelmæssig brug af neuroprotesestimulering forud for studieindskrivning
- Tidligere ortopædisk procedure, der involverer tibialis anterior muskel til enhver tid
- Tidligere ortopædisk procedure til afficeret lem i det sidste år
- Botulinumtoksin administreret inden for de seneste 3 måneder, eller planer om en sådan behandling i løbet af undersøgelsen
- Enhver tilstand, som PI føler, ville begrænse ambulatoriske fremskridt (f.eks. gigt, ukontrollerede anfald)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES neuroprotese til dorsalflexorer på berørt side
Deltagerne vil bruge FES neuroprotese til dorsalflexorer på berørte ben i 3 måneder hjemme.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peak ankel dorsalflexion range under svingfasen i gang
Tidsramme: vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter kontinuerlig brug af neuroprotese
|
vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter kontinuerlig brug af neuroprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gangeffektivitet
Tidsramme: efter 3 måneders brug af neuroprotese
|
efter 3 måneders brug af neuroprotese
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelle færdigheder
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder efter brug af neuroprotese
|
vil inkludere timet op og ned trapper, seks minutters gangtest og en forhindringsbane
|
ved baseline og 3 måneder efter brug af neuroprotese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2013
Først opslået (Skøn)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2015
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001-Effects of FES/PwP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .