Stimolazione elettrica funzionale per la paralisi cerebrale emiplegica
27 gennaio 2015 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effetti della neuroprotesi di stimolazione elettrica funzionale nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Lo scopo di questo studio è valutare come un dispositivo di stimolazione elettrica funzionale (FES) indossato sulla parte inferiore della gamba influenzi il modo in cui i bambini (età 6-17 anni) con paralisi cerebrale emiplegica camminano e svolgono altre attività funzionali.
Gli investigatori si aspettano di scoprire che indossare il dispositivo di stimolazione elettrica funzionale migliorerà la deambulazione e altre attività funzionali dei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. I partecipanti saranno addestrati all'uso del dispositivo e dovranno indossarlo quotidianamente per 3 mesi. Ogni partecipante sarà valutato prima di iniziare l'intervento e dopo aver completato l'intervento. Questo studio fornirà informazioni importanti sui benefici di questo intervento terapeutico nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) I o II
- Età 6-17 anni inclusi
- Dimostrare la caduta del piede durante l'andatura senza indossare un'ortesi alla caviglia
- Tolleranza alla stimolazione della neuroprotesi
- Rinvio del medico per partecipare all'intervento
- Dorsiflessione passiva almeno in posizione neutra con il ginocchio esteso
- Disponibile a trasferte da e per visite di studio
- Capacità di seguire le istruzioni e collaborare con il protocollo di studio
Il caregiver legge e comprende l'inglese
- Criteri di esclusione:
- Qualsiasi impianto metallico contenente circuiti elettrici
- Uso regolare continuo della stimolazione della neuroprotesi prima dell'iscrizione allo studio
- Precedente procedura ortopedica che coinvolge il muscolo tibiale anteriore in qualsiasi momento
- Precedente intervento ortopedico all'arto colpito nell'ultimo anno
- Tossina botulinica somministrata negli ultimi 3 mesi o piani per tale trattamento durante il corso dello studio
- Qualsiasi condizione che il PI avverte limiterebbe il progresso ambulatoriale (ad es. artrite, convulsioni incontrollate)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neuroprotesi FES ai dorsiflessori sul lato interessato
I partecipanti useranno la neuroprotesi FES ai dorsiflessori sulla gamba interessata per 3 mesi a casa.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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picco di dorsiflessione della caviglia durante la fase di oscillazione del passo
Lasso di tempo: sarà valutato al basale e 3 mesi dopo l'uso continuo della neuroprotesi
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sarà valutato al basale e 3 mesi dopo l'uso continuo della neuroprotesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficienza dell'andatura
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di utilizzo della neuroprotesi
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dopo 3 mesi di utilizzo della neuroprotesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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abilità funzionali
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi dopo l'uso della neuroprotesi
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includerà scale su e giù a tempo, test di camminata di sei minuti e un percorso a ostacoli
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al basale e 3 mesi dopo l'uso della neuroprotesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amy F Bailes, PT, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001-Effects of FES/PwP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .