PreHospital Air Medical プラズマ試験 (PAMPer)
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) 第 III 相 多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、介入試験 4 年間の多施設共同非盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 重傷を負った患者のケアは過去 10 年間で進歩しましたが、患者は依然として制御不能な出血に悩まされており、早期死亡率が高く、多臓器不全や関連する合併症が発生しています。 この抑えられない出血の主な原動力は、重度の損傷を複雑にする初期の凝固障害であることが示されています。 増加する証拠は、患者が外傷センターに到着すると、この早期凝固障害に対処する血液成分輸血プロトコルが、死亡率の低下と血液成分輸血の必要量の削減に関連していることを示唆しています。 この初期の凝固障害を早期に鎮める病院前の介入は、この悪質な出血カスケードを最小限に抑えるか、さらには予防する可能性があり、血液成分の輸血の必要性をさらに低下させ、重傷を複雑にする結果として生じる病的後遺症を軽減します。
目的/仮説: 主な仮説は、出血性ショック患者の航空医療輸送中の病院前血漿注入が 30 日死亡率を低下させるというものです。 二次仮説には、血漿の病院前注入は、24時間輸血、多臓器不全、院内感染、および急性肺損傷を減少させ、提示凝固およびトロンボエラストグラフィパラメータを改善することによって示されるように、早期凝固障害を減少または予防し、初期炎症性サイトカインを減少させることが含まれる.反応、トロンボモジュリン、およびプロテイン C レベルの増加。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:クリスタロイド注入に反応しない出血性ショック -
除外基準: 孤立した転倒、頸髄損傷、囚人、妊娠中の患者、外傷による逮捕
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラズマ
2単位の血漿の注入
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2単位の血漿の注入
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介入なし:標準的な空気医療
対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案の主な結果は 30 日間の死亡率になります
時間枠:30日
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30日死亡率が欠落している人の代入を使用して、すべてが30日死亡率を引き起こします。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の輸血要件
時間枠:24時間
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24 時間輸血の必要量は、血液量 (ml) と、外傷ベイ到着時または病院前開始の血漿注入の完了時から輸血された単位数を記録することによって決定されます。
生存バイアス分析のために、3、6、12、および 18 時間で受けた輸血単位の量と数も記録されます。
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24時間
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院内死亡率
時間枠:入院中
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入院中の死亡率は、トラウマベイ到着時から前向きに記録されます。
最初の 24 時間は、死亡時刻を時間単位で文書化および記録しますが、24 時間経過後は、到着からの死亡時刻を文書化および記録します。
出血性ショックの患者は、最初の 24 時間でかなりの割合の死亡率が発生すると思われます。
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入院中
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多臓器不全
時間枠:入院中
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臓器機能不全は、多臓器不全スコア(MODScore)と呼ばれる十分に検証されたスコアリングシステムを介して評価されます。
ICU に入院したことがない患者、または ICU 滞在時間が 48 時間未満の患者は、MODScore が 0 であると見なされます。MODScore の要約は、個々のシステムのそれぞれの最悪のスコアを合計することによって計算できます。 ICU 滞在中 (表 1)。
サマリー MODScore > 5 は、多臓器不全 (MOF) として分類されます。
スコアは、受傷後 28 日目または ICU 退院まで毎日決定されます。
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入院中
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急性肺損傷(ALI)および輸血関連急性肺損傷(TRALI)
時間枠:入院
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ALIの発症は、以下を含む評価される:1)胸部X線での両側浸潤、2)毛細血管楔入圧<18mmHg、および3)血液ガス分析によるPao2 / Fio2比<300。
毛細血管楔入圧を測定するための Swan-Ganz カテーテルを使用していない患者では、左側心房圧の上昇の兆候または臨床的懸念がないことが診断に使用されます。
受傷後最初の 24 時間を超えて挿管されたままのすべての患者は、血液ガス分析と胸部 X 線評価を使用して評価されます。
48時間から7日間挿管されたままの患者は、これらの時点でこの結果について再評価されます。
TRALI の診断は、臨床的に定義されているように、外傷センターに到着してから最初の 6 時間以内に ALI が発生した場合と定義されます。
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入院
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jason L Sperry, MD,MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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