Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční Air Medical Plasma Trial (PAMPer)

6. dubna 2021 aktualizováno: Jason Sperry

Přednemocniční vzduchová lékařská plazma (PAMPer) fáze III multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, intervenční studie Čtyřletá multicentrická otevřená randomizovaná studie

Stanovit vliv přednemocniční infuze při leteckém transportu 2 jednotek AB plazmy na 30denní mortalitu u pacientů s hemoragickým šokem ve srovnání s konvenční péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Přestože v poslední dekádě došlo k pokroku v péči o těžce zraněného pacienta, pacienti jsou i nadále sužováni nekontrolovaným krvácením, které vede k významné časné mortalitě a rozvoji mnohočetného orgánového selhání a přidružených komplikací. Ukázalo se, že primární hnací silou tohoto nespoutaného krvácení je časná koagulopatie, která komplikuje těžké zranění. Stále více důkazů naznačuje, že protokoly transfuze krevních složek, které řeší tuto časnou koagulopatii, jakmile pacient dorazí do traumatologického centra, jsou spojeny s nižší mortalitou a snížením požadavků na transfuzi krevních složek. Přednemocniční intervence, které potlačí tuto časnou koagulopatii v dřívějším nastavení, mají potenciál minimalizovat nebo dokonce zabránit této začarované hemoragické kaskádě, dále snížit požadavky na transfuzi krevních složek a snížit výsledné morbidní následky, které komplikují vážná poranění.

Cíl/Hypotéza: Primární hypotézou bude, že přednemocniční infuze plazmy při leteckém lékařském transportu u pacientů s hemoragickým šokem sníží 30denní mortalitu. Sekundární hypotézy zahrnují, že přednemocniční infuze plazmy sníží 24hodinovou krevní transfuzi, selhání více orgánů, nozokomiální infekci a akutní poškození plic, sníží nebo zabrání časné koagulopatii, jak je prokázáno zlepšením přítomných koagulačních a tromboelastografických parametrů, a sníží časné zánětlivé cytokiny. odpověď, trombomodulin a zvýšení hladiny proteinu C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

523

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Hemoragický šok nereagující na infuzi krystaloidů -

Kritéria vyloučení: izolovaný pád, poranění krční míchy, vězeň, těhotná pacientka, traumatická zástava

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma
infuze 2 jednotek plazmy
infuze 2 jednotek plazmy
Žádný zásah: standardní leteckou lékařskou péči
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naším primárním výsledkem návrhu bude 30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují 30denní úmrtnost pomocí imputace pro ty, kterým chybí 30denní úmrtnost.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na 24hodinovou transfuzi krve
Časové okno: ve čtyřiadvacet hodin
Potřeba 24hodinové krevní transfuze bude stanovena zaznamenáním objemu krve (ml) a počtu transfuzních jednotek od okamžiku příjezdu na traumatologickou stanici nebo po dokončení přednemocniční infuze plazmy. Pro analýzu zkreslení přežití budou také zaznamenány objemy a počet jednotek krevní transfuze přijatých ve 3, 6, 12 a 18 hodinách.
ve čtyřiadvacet hodin
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
V nemocnici bude úmrtnost prospektivně zaznamenávána od doby příjezdu na traumatologickou stanici. Během prvních 24 hodin budeme dokumentovat a zaznamenávat čas úmrtí v hodinách, zatímco po uplynutí 24 hodin budeme dokumentovat a zaznamenávat čas úmrtí ve dnech od příjezdu. Domníváme se, že u pacientů v hemoragickém šoku dojde k významnému procentu mortality během prvních 24 hodin.
během hospitalizace
Mnohočetné selhání orgánů
Časové okno: během hospitalizace
Orgánová dysfunkce bude hodnocena pomocí dobře validovaného skórovacího systému označovaného jako Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore). Pacienti, kteří nikdy nebyli přijati na JIP, nebo pacienti s délkou pobytu na JIP kratší než 48 hodin budou považováni za pacienty s MODScore 0. Souhrn MODScore lze vypočítat sečtením nejhorších skóre každého z jednotlivých systémů. v průběhu pobytu na JIP (tab. 1). Souhrnné skóre MODS > 5 bude klasifikováno jako multiorgánové selhání (MOF). Skóre bude stanoveno denně až do 28. dne po úrazu nebo propuštění z JIP.
během hospitalizace
Akutní poranění plic (ALI) a akutní poranění plic související s transfuzí (TRALI)
Časové okno: hospitalizace
Bude hodnocen vývoj ALI, který zahrnuje: 1) bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku, 2) tlak v zaklínění kapilár < 18 mmHg a 3) poměr Pao2/Fio2 < 300 pomocí analýzy krevních plynů. U pacientů, kteří nemají Swan-Ganzův katétr ke stanovení tlaku v zaklínění kapilár, se k diagnóze použije nepřítomnost známek zvýšených tlaků v levé síni nebo klinické obavy z nich. Všichni pacienti, kteří zůstanou intubováni po prvních 24 hodinách po poranění, budou vyšetřeni pomocí analýzy krevních plynů a rentgenového vyšetření hrudníku. U pacientů, kteří zůstanou intubováni po 48 hodinách až 7 dnech, bude v těchto časových bodech tento výsledek přehodnocen. Diagnóza TRALI bude definována, když se ALI objeví během prvních 6 hodin od příjezdu do traumatologického centra, jak je klinicky definováno.
hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11152002 IND 15117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit