- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01818427
Přednemocniční Air Medical Plasma Trial (PAMPer)
Přednemocniční vzduchová lékařská plazma (PAMPer) fáze III multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, intervenční studie Čtyřletá multicentrická otevřená randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Přestože v poslední dekádě došlo k pokroku v péči o těžce zraněného pacienta, pacienti jsou i nadále sužováni nekontrolovaným krvácením, které vede k významné časné mortalitě a rozvoji mnohočetného orgánového selhání a přidružených komplikací. Ukázalo se, že primární hnací silou tohoto nespoutaného krvácení je časná koagulopatie, která komplikuje těžké zranění. Stále více důkazů naznačuje, že protokoly transfuze krevních složek, které řeší tuto časnou koagulopatii, jakmile pacient dorazí do traumatologického centra, jsou spojeny s nižší mortalitou a snížením požadavků na transfuzi krevních složek. Přednemocniční intervence, které potlačí tuto časnou koagulopatii v dřívějším nastavení, mají potenciál minimalizovat nebo dokonce zabránit této začarované hemoragické kaskádě, dále snížit požadavky na transfuzi krevních složek a snížit výsledné morbidní následky, které komplikují vážná poranění.
Cíl/Hypotéza: Primární hypotézou bude, že přednemocniční infuze plazmy při leteckém lékařském transportu u pacientů s hemoragickým šokem sníží 30denní mortalitu. Sekundární hypotézy zahrnují, že přednemocniční infuze plazmy sníží 24hodinovou krevní transfuzi, selhání více orgánů, nozokomiální infekci a akutní poškození plic, sníží nebo zabrání časné koagulopatii, jak je prokázáno zlepšením přítomných koagulačních a tromboelastografických parametrů, a sníží časné zánětlivé cytokiny. odpověď, trombomodulin a zvýšení hladiny proteinu C.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Hemoragický šok nereagující na infuzi krystaloidů -
Kritéria vyloučení: izolovaný pád, poranění krční míchy, vězeň, těhotná pacientka, traumatická zástava
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plazma
infuze 2 jednotek plazmy
|
infuze 2 jednotek plazmy
|
|
Žádný zásah: standardní leteckou lékařskou péči
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naším primárním výsledkem návrhu bude 30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Všechny způsobují 30denní úmrtnost pomocí imputace pro ty, kterým chybí 30denní úmrtnost.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na 24hodinovou transfuzi krve
Časové okno: ve čtyřiadvacet hodin
|
Potřeba 24hodinové krevní transfuze bude stanovena zaznamenáním objemu krve (ml) a počtu transfuzních jednotek od okamžiku příjezdu na traumatologickou stanici nebo po dokončení přednemocniční infuze plazmy.
Pro analýzu zkreslení přežití budou také zaznamenány objemy a počet jednotek krevní transfuze přijatých ve 3, 6, 12 a 18 hodinách.
|
ve čtyřiadvacet hodin
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
|
V nemocnici bude úmrtnost prospektivně zaznamenávána od doby příjezdu na traumatologickou stanici.
Během prvních 24 hodin budeme dokumentovat a zaznamenávat čas úmrtí v hodinách, zatímco po uplynutí 24 hodin budeme dokumentovat a zaznamenávat čas úmrtí ve dnech od příjezdu.
Domníváme se, že u pacientů v hemoragickém šoku dojde k významnému procentu mortality během prvních 24 hodin.
|
během hospitalizace
|
|
Mnohočetné selhání orgánů
Časové okno: během hospitalizace
|
Orgánová dysfunkce bude hodnocena pomocí dobře validovaného skórovacího systému označovaného jako Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore).
Pacienti, kteří nikdy nebyli přijati na JIP, nebo pacienti s délkou pobytu na JIP kratší než 48 hodin budou považováni za pacienty s MODScore 0. Souhrn MODScore lze vypočítat sečtením nejhorších skóre každého z jednotlivých systémů. v průběhu pobytu na JIP (tab. 1).
Souhrnné skóre MODS > 5 bude klasifikováno jako multiorgánové selhání (MOF).
Skóre bude stanoveno denně až do 28. dne po úrazu nebo propuštění z JIP.
|
během hospitalizace
|
|
Akutní poranění plic (ALI) a akutní poranění plic související s transfuzí (TRALI)
Časové okno: hospitalizace
|
Bude hodnocen vývoj ALI, který zahrnuje: 1) bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku, 2) tlak v zaklínění kapilár < 18 mmHg a 3) poměr Pao2/Fio2 < 300 pomocí analýzy krevních plynů.
U pacientů, kteří nemají Swan-Ganzův katétr ke stanovení tlaku v zaklínění kapilár, se k diagnóze použije nepřítomnost známek zvýšených tlaků v levé síni nebo klinické obavy z nich.
Všichni pacienti, kteří zůstanou intubováni po prvních 24 hodinách po poranění, budou vyšetřeni pomocí analýzy krevních plynů a rentgenového vyšetření hrudníku.
U pacientů, kteří zůstanou intubováni po 48 hodinách až 7 dnech, bude v těchto časových bodech tento výsledek přehodnocen.
Diagnóza TRALI bude definována, když se ALI objeví během prvních 6 hodin od příjezdu do traumatologického centra, jak je klinicky definováno.
|
hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11152002 IND 15117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .