Próba osocza medycznego PreHospital Air (PAMPer)
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jason Sperry
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) III faza Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne Czteroletnie wieloośrodkowe badanie otwarte z randomizacją
Określenie wpływu przedszpitalnego wlewu podczas transportu lotniczego 2 jednostek osocza AB na 30-dniową śmiertelność pacjentów ze wstrząsem krwotocznym w porównaniu z opieką konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Chociaż w ostatniej dekadzie dokonał się postęp w opiece nad ciężko rannymi pacjentami, pacjenci nadal nękani są niekontrolowanymi krwotokami powodującymi znaczną wczesną śmiertelność oraz rozwój niewydolności wielonarządowej i związanych z nią powikłań. Wykazano, że główną siłą napędową tego nieokiełznanego krwotoku jest wczesna koagulopatia, która komplikuje ciężki uraz. Coraz więcej dowodów sugeruje, że protokoły transfuzji składników krwi, które dotyczą tej wczesnej koagulopatii, po przybyciu pacjenta do ośrodka urazowego, wiążą się z niższą śmiertelnością i zmniejszeniem wymagań dotyczących transfuzji składników krwi. Interwencje przedszpitalne, które tłumią tę wczesną koagulopatię we wcześniejszym okresie, mogą potencjalnie zminimalizować lub nawet zapobiec tej błędnej kaskadzie krwotocznej, jeszcze bardziej obniżając wymagania dotyczące transfuzji składników krwi i zmniejszając wynikające z tego następstwa chorobowe, które komplikują poważne obrażenia.
Cel/hipoteza: Podstawową hipotezą będzie to, że przedszpitalny wlew osocza podczas lotniczego transportu medycznego u pacjentów ze wstrząsem krwotocznym zmniejszy śmiertelność w ciągu 30 dni. Hipotezy drugorzędowe obejmują, że przedszpitalny wlew osocza zmniejszy 24-godzinną transfuzję krwi, niewydolność wielonarządową, zakażenie szpitalne i ostre uszkodzenie płuc, zmniejszy lub zapobiegnie wczesnej koagulopatii, co wykazano poprzez poprawę parametrów krzepnięcia i tromboelastografii oraz zmniejszy wczesną cytokinę zapalną odpowiedzi, trombomoduliny i zwiększenia poziomu białka C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
523
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Wstrząs krwotoczny niereagujący na infuzję krystaloidów -
Kryteria wykluczenia: Pojedynczy upadek, Uraz rdzenia kręgowego, więzień, pacjentka w ciąży, zatrzymanie urazowe
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osocze
wlew 2 jednostek osocza
|
wlew 2 jednostek osocza
|
|
Brak interwencji: standardowa lotnicza opieka medyczna
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naszym podstawowym wynikiem wniosku będzie 30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują 30-dniową śmiertelność przy użyciu imputacji dla osób, którym brakuje 30-dniowej śmiertelności.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące dwudziestoczterogodzinnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: o dwudziestej czwartej godzinie
|
Zapotrzebowanie na transfuzję krwi w ciągu 24 godzin zostanie określone poprzez odnotowanie objętości krwi (ml) i liczby przetoczonych jednostek od czasu przybycia do oddziału urazowego lub po zakończeniu przedszpitalnej infuzji osocza.
W przypadku analizy błędu systematycznego dotyczącego przeżycia rejestrowane będą również objętości i liczba jednostek transfuzji krwi otrzymanych po 3, 6, 12 i 18 godzinach.
|
o dwudziestej czwartej godzinie
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Śmiertelność w szpitalu będzie rejestrowana prospektywnie od momentu przybycia do oddziału urazowego.
W ciągu pierwszych 24 godzin będziemy dokumentować i rejestrować czas zgonu w godzinach, natomiast po upływie 24 godzin będziemy dokumentować i rejestrować czas zgonu w dniach od przybycia.
Podejrzewamy, że u pacjentów we wstrząsie krwotocznym znaczny odsetek zgonów wystąpi w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
podczas hospitalizacji
|
|
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Dysfunkcja narządów zostanie oceniona za pomocą dobrze sprawdzonego systemu punktacji zwanego skalą dysfunkcji wielu narządów (MODScore).
Uznaje się, że pacjenci, którzy nigdy nie zostali przyjęci na OIOM lub przebywający na OIOM mniej niż 48 godzin, mają MODScore równy 0. Podsumowanie MODScore można obliczyć, sumując najgorsze wyniki każdego z poszczególnych systemów w trakcie pobytu na OIT (tab. 1).
Podsumowanie MODScore > 5 zostanie sklasyfikowane jako niewydolność wielonarządowa (MOF).
Wyniki będą ustalane codziennie aż do dnia 28 po urazie lub wypisu z OIOM.
|
podczas hospitalizacji
|
|
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) i ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)
Ramy czasowe: hospitalizacja
|
Oceniony zostanie rozwój ALI, który obejmuje: 1) obustronne nacieki na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, 2) ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych < 18 mmHg oraz 3) stosunek Pao2/Fio2 < 300 na podstawie gazometrii krwi.
U pacjentów bez cewnika Swana-Ganza w celu określenia ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych, do rozpoznania zostanie wykorzystany brak objawów lub obaw klinicznych związanych z podwyższonym ciśnieniem w lewym przedsionku.
Wszyscy pacjenci, którzy pozostaną zaintubowani po upływie pierwszych 24 godzin od urazu, zostaną poddani ocenie za pomocą gazometrii krwi i prześwietlenia klatki piersiowej.
Pacjenci, którzy pozostaną zaintubowani przez 48 godzin przez 7 dni, zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem tego wyniku w tych punktach czasowych.
Rozpoznanie TRALI zostanie określone, gdy ALI wystąpi w ciągu pierwszych 6 godzin od przybycia do ośrodka urazowego, zgodnie z definicją kliniczną.
|
hospitalizacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11152002 IND 15117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .