PreHospital Air Medical Plasma Trial (PAMPer)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jason Sperry
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) vaiheen III monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus Neljän vuoden monikeskusavoin satunnaistettu tutkimus
Määrittää sairaalaa edeltävän infuusion vaikutus 2 yksikön AB-plasmaa ilmakuljetuksen aikana 30 päivän kuolleisuuteen potilailla, joilla on verenvuotoshokki verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vaikka vakavasti loukkaantuneen potilaan hoidossa on tapahtunut edistystä viimeisen vuosikymmenen aikana, potilaita vaivaa edelleen hallitsematon verenvuoto, joka johtaa merkittävään varhaiseen kuolleisuuteen ja monielinten vajaatoiminnan ja siihen liittyvien komplikaatioiden kehittymiseen. Tämän hillittömän verenvuodon ensisijaisena liikkeellepanevana voimana on osoitettu olevan varhainen koagulopatia, joka vaikeuttaa vakavaa vammaa. Kasvava näyttö viittaa siihen, että veren komponenttien siirtoprotokollat, jotka käsittelevät tätä varhaista koagulopatiaa, kun potilas saapuu traumakeskukseen, liittyvät alhaisempaan kuolleisuuteen ja veren komponenttien siirtotarpeiden vähenemiseen. Sairaalaa edeltävät interventiot, jotka tukahduttavat tämän varhaisen koagulopatian aikaisemmassa ympäristössä, voivat minimoida tai jopa estää tämän ilkeän verenvuotokaskadin, alentaen entisestään veren komponenttien siirtotarvetta ja vähentäen seurauksia, jotka vaikeuttavat vakavaa vammaa.
Tavoite/Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi on, että sairaalaa edeltävä plasmainfuusio lentolääketieteellisen kuljetuksen aikana potilailla, joilla on verenvuotohäiriö, vähentää 30 päivän kuolleisuutta. Toissijaisiin hypoteeseihin kuuluu, että sairaalaa edeltävä plasmainfuusio vähentää 24 tunnin verensiirtoa, monielinten vajaatoimintaa, sairaalainfektiota ja akuuttia keuhkovauriota, vähentää tai estää varhaista koagulopatiaa, mikä on osoitettu parantamalla esiintyviä hyytymis- ja tromboelastografiaparametreja, ja vähentää varhaista tulehdussytokiinia. vastetta, trombomoduliinia ja nostaa proteiini C -tasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
523
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Hemorraginen sokki, joka ei reagoi kristalloidi-infuusioon -
Poissulkemiskriteerit: yksittäinen kaatuminen, kohdunkaulan vamma, vanki, raskaana oleva potilas, traumaattinen pidätys
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasma
2 plasmayksikön infuusio
|
2 plasmayksikön infuusio
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen ilmasairaanhoito
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotuksen ensisijainen lopputulos on 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat 30 päivän kuolleisuutta käyttämällä imputaatiota niille, joiden kuolleisuus puuttuu 30 päivää.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenkymmenenneljän tunnin verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: kello kaksikymmentäneljä
|
24 tunnin verensiirtotarpeet määritetään kirjaamalla veren tilavuus (ml) ja siirrettyjen yksiköiden lukumäärä traumakeskukseen saapumisesta tai sairaalaa edeltävän plasmainfuusion päätyttyä.
Eloonjäämisharha-analyysiä varten kirjataan myös 3, 6, 12 ja 18 tunnin kohdalla vastaanotettujen verensiirtoyksiköiden tilavuudet ja lukumäärä.
|
kello kaksikymmentäneljä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Sairaalassa kuolleisuus kirjataan prospektiivisesti traumakeskuksen saapumishetkestä alkaen.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana dokumentoimme ja kirjaamme kuolinajan tunteina, kun taas 24 tunnin jälkeen dokumentoimme ja kirjaamme kuolinajan päivinä saapumisesta.
Epäilemme, että hemorragisesta sokista kärsivien potilaiden kuolleisuusprosentti on merkittävä ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Useiden elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Elinten toimintahäiriöt arvioidaan hyvin validoidun pisteytysjärjestelmän avulla, jota kutsutaan monielinhäiriöpisteeksi (MODScore).
Potilaiden, joita ei koskaan päästetä teho-osastolle tai joiden tehohoitojakso on alle 48 tuntia, MODS-pisteen katsotaan olevan 0. MODS-pisteen yhteenveto voidaan laskea laskemalla yhteen kunkin yksittäisen järjestelmän huonoimmat pisteet. tehohoitojakson aikana (taulukko 1).
Yhteenveto MODScore > 5 luokitellaan monielinten vajaatoiminnaksi (MOF).
Pisteet määritetään päivittäin vamman jälkeiseen päivään 28 tai teho-osastolta kotiutukseen asti.
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Akuutti keuhkovaurio (ALI) ja verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
Aikaikkuna: sairaalahoito
|
ALI:n kehittymistä arvioidaan, joka sisältää: 1) bilateraaliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa, 2) kapillaarikiilapaine < 18 mmHg ja 3) Pao2/Fio2-suhde < 300 verikaasuanalyysin avulla.
Potilailla, joilla ei ole Swan-Ganz-katetria kapillaarin kiilapaineen määrittämiseen, diagnoosiin käytetään merkkien puuttumista kohonneesta vasemman puolen eteispaineesta tai kliinistä huolta siitä.
Kaikki potilaat, jotka pysyvät intuboituna yli 24 tuntia vaurion jälkeen, arvioidaan käyttämällä verikaasuanalyysiä ja rintakehän röntgenarviointia.
Potilaat, jotka pysyvät intuboituna 48 tunnin ja 7 päivän välillä, arvioidaan uudelleen tämän tuloksen suhteen näinä ajankohtina.
TRALI-diagnoosi määritellään silloin, kun ALI ilmaantuu ensimmäisten 6 tunnin sisällä traumakeskukseen saapumisesta, kuten se on kliinisesti määritelty.
|
sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11152002 IND 15117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .