Ensayo de plasma médico aéreo prehospitalario (PAMPer)
6 de abril de 2021 actualizado por: Jason Sperry
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Fase III Multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ensayo de intervención Un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado de cuatro años
Determinar el efecto de la infusión prehospitalaria durante el transporte aéreo de 2 unidades de plasma AB sobre la mortalidad a los 30 días en pacientes con shock hemorrágico en comparación con la atención convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: aunque se han producido avances en la atención de los pacientes con lesiones graves durante la última década, los pacientes siguen padeciendo hemorragias descontroladas que provocan una mortalidad temprana significativa y el desarrollo de insuficiencia multiorgánica y complicaciones asociadas. Se ha demostrado que una fuerza impulsora principal de esta hemorragia desenfrenada es la coagulopatía temprana que complica la lesión grave. La creciente evidencia sugiere que los protocolos de transfusión de componentes sanguíneos que abordan esta coagulopatía temprana, una vez que el paciente llega a un centro de traumatología, se asocian con una mortalidad más baja y una reducción en los requisitos de transfusión de componentes sanguíneos. Las intervenciones prehospitalarias que sofocan esta coagulopatía temprana en un entorno más temprano tienen el potencial de minimizar o incluso prevenir esta cascada hemorrágica viciosa, reduciendo aún más los requisitos de transfusión de componentes sanguíneos y reduciendo las secuelas mórbidas resultantes que complican las lesiones graves.
Objetivo/Hipótesis: La hipótesis principal será que la infusión prehospitalaria de plasma durante el transporte médico aéreo en pacientes con shock hemorrágico reducirá la mortalidad a los 30 días. Las hipótesis secundarias incluyen que la infusión prehospitalaria de plasma reducirá la transfusión de sangre de 24 horas, la insuficiencia orgánica múltiple, la infección nosocomial y la lesión pulmonar aguda, reducirá o evitará la coagulopatía temprana, como se demuestra al mejorar los parámetros de coagulación y tromboelastografía, y reducirá la citocina inflamatoria temprana. respuesta, trombomodulina y aumentar los niveles de proteína C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
523
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Shock hemorrágico que no responde a la infusión de cristaloides -
Criterios de exclusión: caída aislada, lesión de la médula cervical, recluso, paciente embarazada, paro traumático
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: plasma
infusión de 2 unidades de plasma
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infusión de 2 unidades de plasma
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Sin intervención: atención médica aérea estándar
grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuestro resultado principal de la propuesta será la mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días por todas las causas usando imputación para aquellos con mortalidad a los 30 días faltante.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisitos de transfusión de sangre de veinticuatro horas
Periodo de tiempo: a las veinticuatro horas
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Los requisitos de transfusión de sangre de 24 horas se determinarán registrando el volumen de sangre (ml) y la cantidad de Unidades transfundidas desde el momento de la llegada a la sala de traumatología o al finalizar la infusión de plasma iniciada antes del hospital.
Para el análisis del sesgo de supervivencia, también se registrarán los volúmenes y el número de Unidades de transfusión de sangre recibidas a las 3, 6, 12 y 18 horas.
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a las veinticuatro horas
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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En el hospital, la mortalidad se registrará prospectivamente desde el momento de la llegada a la sala de traumatología.
Durante las primeras 24 horas, documentaremos y registraremos la hora de la muerte en horas, mientras que después del punto de tiempo de 24 horas, documentaremos y registraremos la hora de la muerte en días desde la llegada.
Sospechamos que los pacientes en shock hemorrágico tendrán un porcentaje significativo de mortalidad en el primer período de 24 horas.
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durante la hospitalización
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Fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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La disfunción orgánica se evaluará a través de un sistema de puntuación bien validado denominado Puntuación de disfunción orgánica múltiple (MODScore).
Se considerará que los pacientes que nunca ingresaron en la UCI o aquellos con una estadía en la UCI de menos de 48 horas tienen un MODScore de 0. Se puede calcular un resumen del MODScore sumando los peores puntajes de cada uno de los sistemas individuales. a lo largo de la estancia en la UCI (tabla 1).
Una puntuación MODScore resumida > 5 se clasificará como insuficiencia orgánica múltiple (MOF).
Las puntuaciones se determinarán diariamente hasta el día 28 posterior a la lesión o el alta de la UCI.
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durante la hospitalización
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Lesión pulmonar aguda (ALI) y lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)
Periodo de tiempo: hospitalización
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Se evaluará el desarrollo de ALI, que incluye: 1) infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax, 2) una presión de enclavamiento capilar < 18 mmHg y 3) relación Pao2/Fio2 < 300 mediante análisis de gases en sangre.
En aquellos pacientes sin un catéter de Swan-Ganz para determinar la presión de enclavamiento capilar, se utilizará para el diagnóstico la ausencia de signos o preocupación clínica por presiones auriculares izquierdas elevadas.
Todos los pacientes que permanezcan intubados más allá de las primeras 24 horas posteriores a la lesión serán evaluados mediante un análisis de gases en sangre y una radiografía de tórax.
Aquellos pacientes que permanezcan intubados a las 48 horas durante los 7 días serán reevaluados para este resultado en estos momentos.
El diagnóstico de TRALI se definirá como cuando ALI ocurre dentro de las primeras 6 horas desde la llegada al centro de trauma como se define clínicamente.
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hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11152002 IND 15117
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