Ensaio pré-hospitalar de plasma médico aéreo (PAMPer)
6 de abril de 2021 atualizado por: Jason Sperry
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Fase III Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Aberto, Ensaio Intervencionista Um Estudo Multicêntrico Aberto Randomizado de Quatro Anos
Determinar o efeito da infusão pré-hospitalar durante o transporte aéreo de 2 unidades de plasma AB na mortalidade de 30 dias em pacientes com choque hemorrágico em comparação com o tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Embora tenham ocorrido avanços no cuidado do paciente gravemente ferido na última década, os pacientes continuam a sofrer de hemorragia descontrolada, resultando em mortalidade precoce significativa e no desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos e complicações associadas. Foi demonstrado que uma força motriz primária para esta hemorragia desenfreada é a coagulopatia precoce que complica lesões graves. Evidências crescentes sugerem que os protocolos de transfusão de hemocomponentes que abordam essa coagulopatia precoce, uma vez que o paciente chega a um centro de trauma, estão associados a menor mortalidade e redução nas necessidades de transfusão de hemocomponentes. Intervenções pré-hospitalares que suprimem essa coagulopatia precoce em um ambiente precoce têm o potencial de minimizar ou mesmo prevenir essa cascata hemorrágica viciosa, diminuindo ainda mais as necessidades de transfusão de componentes sanguíneos e reduzindo as sequelas mórbidas resultantes que complicam lesões graves.
Objetivo/Hipótese: A hipótese primária será que a infusão pré-hospitalar de plasma durante o transporte médico aéreo em pacientes com choque hemorrágico reduzirá a mortalidade em 30 dias. As hipóteses secundárias incluem que a infusão pré-hospitalar de plasma reduzirá a transfusão sanguínea de 24 horas, a falência de múltiplos órgãos, a infecção nosocomial e a lesão pulmonar aguda, reduzirá ou prevenirá a coagulopatia precoce, conforme demonstrado pela melhora dos parâmetros de coagulação e tromboelastografia, e reduzirá a citocina inflamatória precoce resposta, trombomodulina e aumento dos níveis de proteína C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
523
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Choque hemorrágico não responsivo à infusão de cristalóides -
Critérios de Exclusão: Queda Isolada, Lesão da Medula Cervical, preso, paciente grávida, parada traumática
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plasma
infusão de 2 unidades de plasma
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infusão de 2 unidades de plasma
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Sem intervenção: assistência médica aérea padrão
grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nosso resultado primário para a proposta será a mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Todos causam mortalidade em 30 dias usando imputação para aqueles com mortalidade em 30 dias ausente.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de Transfusão de Sangue de Vinte e Quatro Horas
Prazo: às vinte e quatro horas
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Os requisitos de transfusão de sangue de 24 horas serão determinados registrando o volume de sangue (mls) e o número de Unidades transfundidas a partir do momento da chegada à enfermaria de trauma ou após a conclusão da infusão de plasma iniciada pré-hospitalar.
Para análise de viés de sobrevivência, também serão registrados os volumes e o número de unidades de transfusão de sangue recebidas em 3, 6, 12 e 18 horas.
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às vinte e quatro horas
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: durante a internação
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A mortalidade hospitalar será registrada prospectivamente a partir do momento da chegada à enfermaria de trauma.
Durante as primeiras 24 horas, documentaremos e registraremos a hora da morte em horas, enquanto após as 24 horas, documentaremos e registraremos a hora da morte em dias a partir da chegada.
Suspeitamos que pacientes em choque hemorrágico terão uma porcentagem significativa de mortalidade ocorrendo nas primeiras 24 horas.
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durante a internação
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Falência de múltiplos órgãos
Prazo: durante a internação
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A disfunção de órgãos será avaliada por meio de um sistema de pontuação bem validado, conhecido como Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODScore).
Os pacientes que nunca foram admitidos na UTI ou aqueles com tempo de permanência na UTI inferior a 48 horas serão considerados como tendo MODScore de 0. Um resumo do MODScore pode ser calculado somando os piores escores de cada um dos sistemas individuais durante a internação na UTI (Tabela 1).
Um resumo MODScore > 5 será classificado como falência de múltiplos órgãos (MOF).
As pontuações serão determinadas diariamente até o dia 28 após a lesão ou alta da UTI.
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durante a internação
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Lesão Pulmonar Aguda (ALI) e Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)
Prazo: hospitalização
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O desenvolvimento de ALI será avaliado, o que inclui: 1) infiltrados bilaterais na radiografia de tórax, 2) pressão capilar < 18mmHg e 3) relação Pao2/Fio2 < 300 por meio de gasometria.
Nos pacientes sem um cateter de Swan-Ganz para determinar a pressão capilar, a ausência de sinais ou preocupação clínica de pressões atriais elevadas do lado esquerdo será usada para o diagnóstico.
Todos os pacientes que permanecerem intubados além das primeiras 24 horas após a lesão serão avaliados por meio de gasometria e radiografia de tórax.
Os pacientes que permanecerem intubados por 48 horas até 7 dias serão reavaliados para esse desfecho nesses momentos.
O diagnóstico de TRALI será definido quando ALI ocorrer nas primeiras 6 horas após a chegada ao centro de trauma, conforme definido clinicamente.
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hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11152002 IND 15117
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