- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01818427
PreHospital Air Medical Plasma Trial (PAMPer)
Præhospitalt luftmedicinsk plasma (PAMPer) fase III multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, interventionelt forsøg Et fireårigt multicenter åbent, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvom der er sket fremskridt i behandlingen af den alvorligt tilskadekomne patient i løbet af det sidste årti, er patienter fortsat plaget af ukontrolleret blødning, hvilket resulterer i betydelig tidlig dødelighed og udvikling af multipel organsvigt og tilhørende komplikationer. En primær drivkraft for denne uhæmmede blødning har vist sig at være den tidlige koagulopati, som komplicerer alvorlige skader. Stigende evidens tyder på, at blodkomponenttransfusionsprotokoller, der adresserer denne tidlige koagulopati, når først en patient ankommer til et traumecenter, er forbundet med lavere dødelighed og en reduktion i behovet for blodkomponenttransfusion. Præhospitale indgreb, som dæmper denne tidlige koagulopati i en tidligere situation, har potentialet til at minimere eller endda forhindre denne ondskabsfulde hæmoragiske kaskade, hvilket yderligere sænker behovet for blodkomponenttransfusion og reducerer de resulterende sygelige følgetilstande, som komplicerer alvorlige skader.
Formål/hypotese: Den primære hypotese vil være, at præhospital infusion af plasma under medicinsk lufttransport hos patienter med hæmoragisk shock vil sænke 30 dages dødelighed. De sekundære hypoteser omfatter, at præhospital infusion af plasma vil reducere 24 timers blodtransfusion, multipel organsvigt, nosokomial infektion og akut lungeskade, reducere eller forhindre den tidlige koagulopati som demonstreret ved at forbedre præsenterende koagulations- og tromboelastografiparametre og reducere det tidlige inflammatoriske cytokin. respons, trombomodulin og øge protein C-niveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hæmoragisk shock reagerer ikke på krystalloid infusion -
Eksklusionskriterier: Isoleret fald, livmoderhalssnorsskade, fange, gravid patient, traumatisk anholdelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: plasma
infusion af 2 enheder plasma
|
infusion af 2 enheder plasma
|
|
Ingen indgriben: standard luftmedicinsk behandling
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vores primære resultat for forslaget vil være 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager 30 dages dødelighed ved hjælp af imputation for dem med manglende 30 dages dødelighed.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtransfusionskrav
Tidsramme: ved fireogtyve timer
|
24-timers blodtransfusionsbehov vil blive bestemt ved at registrere blodvolumen (mls) og antallet af transfunderede enheder fra tidspunktet for traumebugtens ankomst eller efter afslutning af præhospitalt initieret plasmainfusion.
Til survival bias-analyse vil volumen og antallet af blodtransfusionsenheder modtaget efter 3, 6, 12 og 18 timer også blive registreret.
|
ved fireogtyve timer
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse
|
På hospitaler vil dødeligheden blive registreret prospektivt fra tidspunktet for traumabugtens ankomst.
I løbet af de første 24 timer vil vi dokumentere og registrere dødstidspunktet i timer, mens vi efter 24 timers tidspunkt vil dokumentere og registrere dødstidspunktet i dage fra ankomst.
Vi har mistanke om, at patienter i hæmoragisk shock vil have en betydelig procentdel af dødelighed, der forekommer i den første 24-timers periode.
|
under indlæggelse
|
|
Multipel organsvigt
Tidsramme: under indlæggelse
|
Organdysfunktion vil blive evalueret via et velvalideret scoringssystem kaldet Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore).
Patienter, der aldrig bliver indlagt på intensivafdelingen eller patienter med en intensivophold på mindre end 48 timer, vil blive anset for at have en MODScore på 0. Et resumé af MODScore kan beregnes ved at summere de dårligste score for hvert af de individuelle systemer i løbet af intensivopholdet (tabel 1).
En sammenfattende MODScore > 5 vil blive klassificeret som multipel organsvigt (MOF).
Resultatet vil blive fastlagt dagligt frem til dag 28 efter skaden eller ICU-udskrivning.
|
under indlæggelse
|
|
Akut lungeskade (ALI) og transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
|
Udvikling af ALI vil blive vurderet, hvilket inkluderer: 1) bilaterale infiltrater på røntgen af thorax, 2) et kapillært kiletryk < 18 mmHg og 3) Pao2/Fio2-forhold < 300 via blodgasanalyse.
Hos de patienter uden et Swan-Ganz-kateter til bestemmelse af kapillærkiletrykket, vil fraværet af tegn på eller klinisk bekymring for forhøjet venstresidet atrielt tryk blive brugt til diagnosen.
Alle patienter, der forbliver intuberet ud over de første 24 timer efter skaden, vil blive evalueret ved hjælp af blodgasanalyse og røntgenundersøgelse af thorax.
De patienter, der forbliver intuberet efter 48 timer gennem 7 dage, vil blive revurderet for dette resultat på disse tidspunkter.
Diagnosen TRALI vil blive defineret som, når ALI opstår inden for de første 6 timer fra ankomst til traumecenteret, som det er klinisk defineret.
|
hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11152002 IND 15117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .