Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PreHospital Air Medical Plasma Trial (PAMPer)

6. april 2021 opdateret af: Jason Sperry

Præhospitalt luftmedicinsk plasma (PAMPer) fase III multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, interventionelt forsøg Et fireårigt multicenter åbent, randomiseret forsøg

For at bestemme effekten af ​​den præhospitale infusion under lufttransport af 2 enheder AB-plasma på 30 dages mortalitet hos patienter med hæmoragisk shock sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom der er sket fremskridt i behandlingen af ​​den alvorligt tilskadekomne patient i løbet af det sidste årti, er patienter fortsat plaget af ukontrolleret blødning, hvilket resulterer i betydelig tidlig dødelighed og udvikling af multipel organsvigt og tilhørende komplikationer. En primær drivkraft for denne uhæmmede blødning har vist sig at være den tidlige koagulopati, som komplicerer alvorlige skader. Stigende evidens tyder på, at blodkomponenttransfusionsprotokoller, der adresserer denne tidlige koagulopati, når først en patient ankommer til et traumecenter, er forbundet med lavere dødelighed og en reduktion i behovet for blodkomponenttransfusion. Præhospitale indgreb, som dæmper denne tidlige koagulopati i en tidligere situation, har potentialet til at minimere eller endda forhindre denne ondskabsfulde hæmoragiske kaskade, hvilket yderligere sænker behovet for blodkomponenttransfusion og reducerer de resulterende sygelige følgetilstande, som komplicerer alvorlige skader.

Formål/hypotese: Den primære hypotese vil være, at præhospital infusion af plasma under medicinsk lufttransport hos patienter med hæmoragisk shock vil sænke 30 dages dødelighed. De sekundære hypoteser omfatter, at præhospital infusion af plasma vil reducere 24 timers blodtransfusion, multipel organsvigt, nosokomial infektion og akut lungeskade, reducere eller forhindre den tidlige koagulopati som demonstreret ved at forbedre præsenterende koagulations- og tromboelastografiparametre og reducere det tidlige inflammatoriske cytokin. respons, trombomodulin og øge protein C-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Hæmoragisk shock reagerer ikke på krystalloid infusion -

Eksklusionskriterier: Isoleret fald, livmoderhalssnorsskade, fange, gravid patient, traumatisk anholdelse

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: plasma
infusion af 2 enheder plasma
infusion af 2 enheder plasma
Ingen indgriben: standard luftmedicinsk behandling
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores primære resultat for forslaget vil være 30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager 30 dages dødelighed ved hjælp af imputation for dem med manglende 30 dages dødelighed.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtransfusionskrav
Tidsramme: ved fireogtyve timer
24-timers blodtransfusionsbehov vil blive bestemt ved at registrere blodvolumen (mls) og antallet af transfunderede enheder fra tidspunktet for traumebugtens ankomst eller efter afslutning af præhospitalt initieret plasmainfusion. Til survival bias-analyse vil volumen og antallet af blodtransfusionsenheder modtaget efter 3, 6, 12 og 18 timer også blive registreret.
ved fireogtyve timer
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse
På hospitaler vil dødeligheden blive registreret prospektivt fra tidspunktet for traumabugtens ankomst. I løbet af de første 24 timer vil vi dokumentere og registrere dødstidspunktet i timer, mens vi efter 24 timers tidspunkt vil dokumentere og registrere dødstidspunktet i dage fra ankomst. Vi har mistanke om, at patienter i hæmoragisk shock vil have en betydelig procentdel af dødelighed, der forekommer i den første 24-timers periode.
under indlæggelse
Multipel organsvigt
Tidsramme: under indlæggelse
Organdysfunktion vil blive evalueret via et velvalideret scoringssystem kaldet Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore). Patienter, der aldrig bliver indlagt på intensivafdelingen eller patienter med en intensivophold på mindre end 48 timer, vil blive anset for at have en MODScore på 0. Et resumé af MODScore kan beregnes ved at summere de dårligste score for hvert af de individuelle systemer i løbet af intensivopholdet (tabel 1). En sammenfattende MODScore > 5 vil blive klassificeret som multipel organsvigt (MOF). Resultatet vil blive fastlagt dagligt frem til dag 28 efter skaden eller ICU-udskrivning.
under indlæggelse
Akut lungeskade (ALI) og transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
Udvikling af ALI vil blive vurderet, hvilket inkluderer: 1) bilaterale infiltrater på røntgen af ​​thorax, 2) et kapillært kiletryk < 18 mmHg og 3) Pao2/Fio2-forhold < 300 via blodgasanalyse. Hos de patienter uden et Swan-Ganz-kateter til bestemmelse af kapillærkiletrykket, vil fraværet af tegn på eller klinisk bekymring for forhøjet venstresidet atrielt tryk blive brugt til diagnosen. Alle patienter, der forbliver intuberet ud over de første 24 timer efter skaden, vil blive evalueret ved hjælp af blodgasanalyse og røntgenundersøgelse af thorax. De patienter, der forbliver intuberet efter 48 timer gennem 7 dage, vil blive revurderet for dette resultat på disse tidspunkter. Diagnosen TRALI vil blive defineret som, når ALI opstår inden for de første 6 timer fra ankomst til traumecenteret, som det er klinisk defineret.
hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11152002 IND 15117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner