PreHospital Air Medical Plasma 시험 (PAMPer)
2021년 4월 6일 업데이트: Jason Sperry
병원 전 공기 의료 혈장(PAMPer) 3상 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 중재적 시험 4년 다기관 공개 라벨 무작위 시험
기존 치료와 비교하여 출혈성 쇼크 환자의 30일 사망률에 대한 AB 혈장 2단위의 항공 수송 중 병원 전 주입의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 지난 10년 동안 중상을 입은 환자 치료의 발전이 있었지만, 환자들은 통제되지 않는 출혈로 인해 상당한 조기 사망과 다발성 장기 부전 및 관련 합병증의 발생을 초래하는 문제를 계속 겪고 있습니다. 이 억제되지 않은 출혈의 주요 원인은 심각한 손상을 복잡하게 만드는 초기 응고병증인 것으로 나타났습니다. 환자가 일단 외상 센터에 도착하면 이러한 초기 응고병증을 해결하는 혈액 성분 수혈 프로토콜이 낮은 사망률 및 혈액 성분 수혈 요건의 감소와 관련이 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 초기 설정에서 이 초기 응고병증을 진압하는 병원 전 개입은 이 악의적인 출혈 캐스케이드를 최소화하거나 심지어 예방하여 혈액 성분 수혈 요구 사항을 더욱 낮추고 심각한 부상을 복잡하게 만드는 결과적인 병적 후유증을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목적/가설: 1차 가설은 출혈성 쇼크 환자의 항공 의료 수송 중 병원 전 혈장 주입이 30일 사망률을 낮출 것이라는 것입니다. 2차 가설은 병원 전 혈장 주입이 24시간 수혈, 다발성 장기 부전, 병원 감염 및 급성 폐 손상을 감소시키고, 제시된 응고 및 혈전탄성조영 매개변수를 개선함으로써 입증된 바와 같이 초기 응고병증을 감소 또는 예방하고, 초기 염증성 사이토카인을 감소시킬 것이라는 점을 포함합니다. 반응, 트롬보모듈린 및 단백질 C 수준을 증가시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
523
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 결정질 주입에 반응하지 않는 출혈성 쇼크 -
제외기준 : 낙상, 경추손상, 수감자, 임산부, 외상성 심정지
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장
혈장 2단위 주입
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혈장 2단위 주입
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간섭 없음: 표준 항공 의료
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안에 대한 우리의 주요 결과는 30일 사망률이 될 것입니다.
기간: 30 일
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모두 30일 사망률이 누락된 사람들에 대한 전가를 사용하여 30일 사망률을 유발합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수혈 요건
기간: 24시간에
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24시간 수혈 요구 사항은 트라우마 베이 도착 시점 또는 병원 전 개시 혈장 주입 완료 시점부터 수혈된 혈액량(mls) 및 단위 수를 기록하여 결정됩니다.
생존 편향 분석을 위해 3, 6, 12 및 18시간에 받은 수혈 단위의 양과 수도 기록됩니다.
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24시간에
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병원 내 사망률
기간: 입원 중
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병원 사망률은 트라우마 베이 도착 시점부터 전향적으로 기록됩니다.
처음 24시간 동안 사망 시간을 시간 단위로 문서화하고 기록하며, 24시간 이후에는 사망 시간을 도착일로부터 며칠 단위로 문서화하고 기록합니다.
출혈성 쇼크 환자는 처음 24시간 동안 상당한 비율의 사망률을 보일 것으로 의심됩니다.
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입원 중
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다발성 장기 부전
기간: 입원 중
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장기 기능 장애는 MODScore(다발성 장기 기능 장애 점수)라고 하는 잘 검증된 채점 시스템을 통해 평가됩니다.
ICU에 한 번도 입원한 적이 없거나 ICU 체류 기간이 48시간 미만인 환자는 MODScore가 0인 것으로 간주됩니다. MODScore 요약은 각 개별 시스템의 최악 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. ICU 체류 기간 동안(표 1).
요약 MODScore > 5는 다발성 장기 부전(MOF)으로 분류됩니다.
점수는 부상 후 28일 또는 ICU 퇴원까지 매일 결정됩니다.
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입원 중
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급성 폐 손상(ALI) 및 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)
기간: 입원
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다음을 포함하는 ALI의 발달이 평가될 것입니다: 1) 흉부 X-레이의 양측 침윤, 2) 모세혈관 쐐기압 < 18mmHg, 및 3) 혈액 가스 분석을 통한 Pao2/Fio2 비율 < 300.
모세혈관 쐐기압을 결정하기 위해 Swan-Ganz 카테터가 없는 환자의 경우, 상승된 좌심방압에 대한 징후 또는 임상적 우려가 없는 것이 진단에 사용될 것입니다.
손상 후 처음 24시간 이상 삽관을 유지한 모든 환자는 혈액 가스 분석 및 흉부 X-레이 평가를 사용하여 평가됩니다.
48시간에서 7일까지 삽관을 유지한 환자는 이 시점에서 이 결과에 대해 재평가됩니다.
TRALI의 진단은 임상적으로 정의된 바와 같이 외상 센터 도착 후 처음 6시간 이내에 ALI가 발생하는 경우로 정의됩니다.
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입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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