- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01818427
Prova preospedaliera del plasma medico aereo (PAMPer)
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Studio di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, interventistico Uno studio multicentrico in aperto randomizzato di quattro anni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Sebbene negli ultimi dieci anni si siano verificati progressi nella cura del paziente gravemente ferito, i pazienti continuano a essere afflitti da emorragie incontrollate con conseguente significativa mortalità precoce e sviluppo di insufficienza multiorgano e complicanze associate. È stato dimostrato che una forza trainante primaria per questa emorragia sfrenata è la coagulopatia precoce che complica le lesioni gravi. Prove crescenti suggeriscono che i protocolli di trasfusione di emocomponenti che affrontano questa coagulopatia precoce, una volta che un paziente arriva in un centro traumatologico, sono associati a una minore mortalità e a una riduzione del fabbisogno di trasfusioni di emocomponenti. Gli interventi preospedalieri che reprimono questa precoce coagulopatia in un contesto precedente hanno il potenziale per minimizzare o addirittura prevenire questa viziosa cascata emorragica, abbassando ulteriormente la necessità di trasfusioni di componenti del sangue e riducendo le risultanti conseguenze morbose che complicano gravi lesioni.
Obiettivo/Ipotesi: l'ipotesi primaria sarà che l'infusione preospedaliera di plasma durante il trasporto medico aereo in pazienti con shock emorragico abbasserà la mortalità a 30 giorni. Le ipotesi secondarie includono che l'infusione preospedaliera di plasma ridurrà le trasfusioni di sangue nelle 24 ore, l'insufficienza multiorgano, l'infezione nosocomiale e il danno polmonare acuto, ridurrà o preverrà la coagulopatia precoce come dimostrato dal miglioramento dei parametri della coagulazione e della tromboelastografia e ridurrà la citochina infiammatoria precoce risposta, trombomodulina e aumentare i livelli di proteina C.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: shock emorragico non responsivo all'infusione di cristalloidi -
Criteri di esclusione: caduta isolata, lesione del midollo cervicale, prigioniero, paziente incinta, arresto traumatico
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: plasma
infusione di 2 unità di plasma
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infusione di 2 unità di plasma
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Nessun intervento: cure mediche aeree standard
gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il nostro risultato principale per la proposta sarà la mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano mortalità a 30 giorni utilizzando l'imputazione per quelli con mortalità a 30 giorni mancante.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti per le trasfusioni di sangue in ventiquattro ore
Lasso di tempo: alle ventiquattro ore
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Il fabbisogno di trasfusioni di sangue nelle 24 ore sarà determinato registrando il volume del sangue (ml) e il numero di unità trasfuse dal momento dell'arrivo in sala operatoria o al completamento dell'infusione di plasma avviata pre-ospedaliera.
Per l'analisi del bias di sopravvivenza, verranno registrati anche i volumi e il numero di unità di trasfusione di sangue ricevute a 3, 6, 12 e 18 ore.
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alle ventiquattro ore
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
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In ospedale la mortalità sarà registrata in modo prospettico dal momento dell'arrivo in sala operatoria.
Nelle prime 24 ore documenteremo e registreremo l'ora del decesso in ore, mentre dopo le 24 ore, documenteremo e registreremo l'ora del decesso in giorni dall'arrivo.
Sospettiamo che i pazienti in shock emorragico avranno una percentuale significativa di mortalità che si verifica nelle prime 24 ore.
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durante il ricovero
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Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: durante il ricovero
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La disfunzione d'organo sarà valutata tramite un sistema di punteggio ben validato denominato Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore).
I pazienti che non vengono mai ricoverati in terapia intensiva o quelli con una durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 48 ore saranno considerati avere un MODScore pari a 0. Un riepilogo del MODScore può essere calcolato sommando i peggiori punteggi di ciascuno dei singoli sistemi nel corso della degenza in terapia intensiva (Tabella 1).
Un sommario MODScore > 5 sarà classificato come insufficienza multiorgano (MOF).
I punteggi saranno determinati giornalmente fino al giorno 28 dopo l'infortunio o alla dimissione dall'ICU.
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durante il ricovero
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Danno polmonare acuto (ALI) e danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: ricovero
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Verrà valutato lo sviluppo di ALI che include: 1) infiltrati bilaterali alla radiografia del torace, 2) una pressione di cuneo capillare < 18 mmHg e 3) rapporto PaO2/FiO2 < 300 tramite analisi dei gas nel sangue.
In quei pazienti senza un catetere di Swan-Ganz per determinare la pressione di incuneamento capillare, verrà utilizzata per la diagnosi l'assenza di segni o preoccupazioni cliniche per elevate pressioni atriali del lato sinistro.
Tutti i pazienti che rimangono intubati oltre le prime 24 ore dopo l'infortunio saranno valutati utilizzando l'emogasanalisi e la valutazione della radiografia del torace.
Quei pazienti che rimangono intubati da 48 ore a 7 giorni saranno rivalutati per questo risultato in questi punti temporali.
La diagnosi di TRALI sarà definita come quando l'ALI si verifica entro le prime 6 ore dall'arrivo al centro traumatologico come definito clinicamente.
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ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11152002 IND 15117
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