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Prova preospedaliera del plasma medico aereo (PAMPer)

6 aprile 2021 aggiornato da: Jason Sperry

Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Studio di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, interventistico Uno studio multicentrico in aperto randomizzato di quattro anni

Determinare l'effetto dell'infusione preospedaliera durante il trasporto aereo di 2 unità di plasma AB sulla mortalità a 30 giorni nei pazienti con shock emorragico rispetto alle cure convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sebbene negli ultimi dieci anni si siano verificati progressi nella cura del paziente gravemente ferito, i pazienti continuano a essere afflitti da emorragie incontrollate con conseguente significativa mortalità precoce e sviluppo di insufficienza multiorgano e complicanze associate. È stato dimostrato che una forza trainante primaria per questa emorragia sfrenata è la coagulopatia precoce che complica le lesioni gravi. Prove crescenti suggeriscono che i protocolli di trasfusione di emocomponenti che affrontano questa coagulopatia precoce, una volta che un paziente arriva in un centro traumatologico, sono associati a una minore mortalità e a una riduzione del fabbisogno di trasfusioni di emocomponenti. Gli interventi preospedalieri che reprimono questa precoce coagulopatia in un contesto precedente hanno il potenziale per minimizzare o addirittura prevenire questa viziosa cascata emorragica, abbassando ulteriormente la necessità di trasfusioni di componenti del sangue e riducendo le risultanti conseguenze morbose che complicano gravi lesioni.

Obiettivo/Ipotesi: l'ipotesi primaria sarà che l'infusione preospedaliera di plasma durante il trasporto medico aereo in pazienti con shock emorragico abbasserà la mortalità a 30 giorni. Le ipotesi secondarie includono che l'infusione preospedaliera di plasma ridurrà le trasfusioni di sangue nelle 24 ore, l'insufficienza multiorgano, l'infezione nosocomiale e il danno polmonare acuto, ridurrà o preverrà la coagulopatia precoce come dimostrato dal miglioramento dei parametri della coagulazione e della tromboelastografia e ridurrà la citochina infiammatoria precoce risposta, trombomodulina e aumentare i livelli di proteina C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: shock emorragico non responsivo all'infusione di cristalloidi -

Criteri di esclusione: caduta isolata, lesione del midollo cervicale, prigioniero, paziente incinta, arresto traumatico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma
infusione di 2 unità di plasma
infusione di 2 unità di plasma
Nessun intervento: cure mediche aeree standard
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro risultato principale per la proposta sarà la mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano mortalità a 30 giorni utilizzando l'imputazione per quelli con mortalità a 30 giorni mancante.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti per le trasfusioni di sangue in ventiquattro ore
Lasso di tempo: alle ventiquattro ore
Il fabbisogno di trasfusioni di sangue nelle 24 ore sarà determinato registrando il volume del sangue (ml) e il numero di unità trasfuse dal momento dell'arrivo in sala operatoria o al completamento dell'infusione di plasma avviata pre-ospedaliera. Per l'analisi del bias di sopravvivenza, verranno registrati anche i volumi e il numero di unità di trasfusione di sangue ricevute a 3, 6, 12 e 18 ore.
alle ventiquattro ore
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
In ospedale la mortalità sarà registrata in modo prospettico dal momento dell'arrivo in sala operatoria. Nelle prime 24 ore documenteremo e registreremo l'ora del decesso in ore, mentre dopo le 24 ore, documenteremo e registreremo l'ora del decesso in giorni dall'arrivo. Sospettiamo che i pazienti in shock emorragico avranno una percentuale significativa di mortalità che si verifica nelle prime 24 ore.
durante il ricovero
Insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: durante il ricovero
La disfunzione d'organo sarà valutata tramite un sistema di punteggio ben validato denominato Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore). I pazienti che non vengono mai ricoverati in terapia intensiva o quelli con una durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 48 ore saranno considerati avere un MODScore pari a 0. Un riepilogo del MODScore può essere calcolato sommando i peggiori punteggi di ciascuno dei singoli sistemi nel corso della degenza in terapia intensiva (Tabella 1). Un sommario MODScore > 5 sarà classificato come insufficienza multiorgano (MOF). I punteggi saranno determinati giornalmente fino al giorno 28 dopo l'infortunio o alla dimissione dall'ICU.
durante il ricovero
Danno polmonare acuto (ALI) e danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: ricovero
Verrà valutato lo sviluppo di ALI che include: 1) infiltrati bilaterali alla radiografia del torace, 2) una pressione di cuneo capillare < 18 mmHg e 3) rapporto PaO2/FiO2 < 300 tramite analisi dei gas nel sangue. In quei pazienti senza un catetere di Swan-Ganz per determinare la pressione di incuneamento capillare, verrà utilizzata per la diagnosi l'assenza di segni o preoccupazioni cliniche per elevate pressioni atriali del lato sinistro. Tutti i pazienti che rimangono intubati oltre le prime 24 ore dopo l'infortunio saranno valutati utilizzando l'emogasanalisi e la valutazione della radiografia del torace. Quei pazienti che rimangono intubati da 48 ore a 7 giorni saranno rivalutati per questo risultato in questi punti temporali. La diagnosi di TRALI sarà definita come quando l'ALI si verifica entro le prime 6 ore dall'arrivo al centro traumatologico come definito clinicamente.
ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11152002 IND 15117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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