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PreHospital Air Medical Plasma-Studie (PAMPer)

6. April 2021 aktualisiert von: Jason Sperry

Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, interventionelle Phase-III-Studie Eine vierjährige multizentrische, offene, randomisierte Studie

Es sollte die Wirkung der präklinischen Infusion während des Lufttransports von 2 Einheiten AB-Plasma auf die 30-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit hämorrhagischem Schock im Vergleich zur konventionellen Behandlung bestimmt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl in den letzten zehn Jahren Fortschritte bei der Versorgung schwerverletzter Patienten erzielt wurden, werden Patienten weiterhin von unkontrollierten Blutungen geplagt, die zu einer erheblichen frühen Mortalität und der Entwicklung von multiplem Organversagen und damit verbundenen Komplikationen führen. Es hat sich gezeigt, dass eine primäre treibende Kraft für diese ungezügelte Blutung die frühe Koagulopathie ist, die schwere Verletzungen kompliziert. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Transfusionsprotokolle für Blutkomponenten, die diese frühe Koagulopathie behandeln, sobald ein Patient in einem Traumazentrum ankommt, mit einer geringeren Sterblichkeit und einem geringeren Bedarf an Blutkomponententransfusionen verbunden sind. Präklinische Interventionen, die diese frühe Koagulopathie in einem früheren Setting unterdrücken, haben das Potenzial, diese bösartige hämorrhagische Kaskade zu minimieren oder sogar zu verhindern, wodurch der Bedarf an Blutkomponententransfusionen weiter gesenkt und die daraus resultierenden krankhaften Folgen reduziert werden, die schwere Verletzungen erschweren.

Ziel/Hypothese: Die primäre Hypothese ist, dass die präklinische Infusion von Plasma während des medizinischen Lufttransports bei Patienten mit hämorrhagischem Schock die 30-Tage-Sterblichkeit senken wird. Die sekundären Hypothesen umfassen, dass die präklinische Infusion von Plasma die 24-Stunden-Bluttransfusion, multiples Organversagen, nosokomiale Infektionen und akute Lungenverletzungen reduziert, die frühe Koagulopathie reduziert oder verhindert, wie durch die Verbesserung der vorliegenden Gerinnungs- und Thrombelastographieparameter gezeigt wird, und das frühe entzündliche Zytokin reduziert Reaktion, Thrombomodulin und Erhöhung der Protein C-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Hämorrhagischer Schock spricht nicht auf Kristalloid-Infusion an -

Ausschlusskriterien: Isolierter Sturz, Halsbandverletzung, Gefangene, schwangere Patientin, traumatische Verhaftung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma
Infusion von 2 Einheiten Plasma
Infusion von 2 Einheiten Plasma
Kein Eingriff: Standardluft medizinische Versorgung
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser primäres Ergebnis für den Vorschlag wird die 30-Tage-Sterblichkeit sein
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen eine 30-Tage-Mortalität unter Verwendung einer Imputation für diejenigen mit fehlender 30-Tage-Mortalität.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Bluttransfusionsanforderungen
Zeitfenster: um vierundzwanzig Stunden
Der 24-Stunden-Bluttransfusionsbedarf wird durch Aufzeichnung des Blutvolumens (ml) und der Anzahl der transfundierten Einheiten ab dem Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation oder nach Abschluss der vor dem Krankenhaus eingeleiteten Plasmainfusion bestimmt. Für die Analyse des Überlebensbias werden auch Volumen und Anzahl der nach 3, 6, 12 und 18 Stunden erhaltenen Bluttransfusionseinheiten aufgezeichnet.
um vierundzwanzig Stunden
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Im Krankenhaus wird die Sterblichkeit prospektiv ab dem Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation erfasst. In den ersten 24 Stunden werden wir den Todeszeitpunkt in Stunden dokumentieren und aufzeichnen, während wir nach Ablauf der 24 Stunden den Todeszeitpunkt in Tagen ab Ankunft dokumentieren und aufzeichnen. Wir vermuten, dass bei Patienten mit hämorrhagischem Schock ein erheblicher Prozentsatz der Sterblichkeit in den ersten 24 Stunden auftritt.
während des Krankenhausaufenthalts
Multiples Organversagen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Organfunktionsstörungen werden anhand eines gut validierten Bewertungssystems bewertet, das als Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore) bezeichnet wird. Patienten, die nie auf der Intensivstation aufgenommen wurden, oder Patienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden haben einen MODScore von 0. Eine Zusammenfassung des MODScores kann durch Summieren der schlechtesten Werte jedes einzelnen Systems berechnet werden im Laufe des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tabelle 1). Ein zusammenfassender MODScore > 5 wird als multiples Organversagen (MOF) klassifiziert. Die Ergebnisse werden täglich bis zum 28. Tag nach der Verletzung oder der Entlassung aus der Intensivstation ermittelt.
während des Krankenhausaufenthalts
Akute Lungenverletzung (ALI) und transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Die Entwicklung von ALI wird bewertet, die Folgendes umfasst: 1) bilaterale Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, 2) ein Kapillarkeildruck < 18 mmHg und 3) Pao2/Fio2-Verhältnis < 300 gemäß Blutgasanalyse. Bei Patienten ohne Swan-Ganz-Katheter zur Bestimmung des Kapillarkeildrucks wird für die Diagnose das Fehlen von Anzeichen oder klinischen Bedenken für einen erhöhten linksseitigen Vorhofdruck herangezogen. Alle Patienten, die über die ersten 24 Stunden nach der Verletzung hinaus intubiert bleiben, werden anhand einer Blutgasanalyse und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs untersucht. Diejenigen Patienten, die 48 Stunden bis 7 Tage intubiert bleiben, werden zu diesen Zeitpunkten für dieses Ergebnis neu bewertet. Die Diagnose TRALI wird definiert, wenn ALI innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft im Traumazentrum auftritt, wie es klinisch definiert ist.
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11152002 IND 15117

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