- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01818427
PreHospital Air Medical Plasma-Studie (PAMPer)
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, interventionelle Phase-III-Studie Eine vierjährige multizentrische, offene, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Obwohl in den letzten zehn Jahren Fortschritte bei der Versorgung schwerverletzter Patienten erzielt wurden, werden Patienten weiterhin von unkontrollierten Blutungen geplagt, die zu einer erheblichen frühen Mortalität und der Entwicklung von multiplem Organversagen und damit verbundenen Komplikationen führen. Es hat sich gezeigt, dass eine primäre treibende Kraft für diese ungezügelte Blutung die frühe Koagulopathie ist, die schwere Verletzungen kompliziert. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Transfusionsprotokolle für Blutkomponenten, die diese frühe Koagulopathie behandeln, sobald ein Patient in einem Traumazentrum ankommt, mit einer geringeren Sterblichkeit und einem geringeren Bedarf an Blutkomponententransfusionen verbunden sind. Präklinische Interventionen, die diese frühe Koagulopathie in einem früheren Setting unterdrücken, haben das Potenzial, diese bösartige hämorrhagische Kaskade zu minimieren oder sogar zu verhindern, wodurch der Bedarf an Blutkomponententransfusionen weiter gesenkt und die daraus resultierenden krankhaften Folgen reduziert werden, die schwere Verletzungen erschweren.
Ziel/Hypothese: Die primäre Hypothese ist, dass die präklinische Infusion von Plasma während des medizinischen Lufttransports bei Patienten mit hämorrhagischem Schock die 30-Tage-Sterblichkeit senken wird. Die sekundären Hypothesen umfassen, dass die präklinische Infusion von Plasma die 24-Stunden-Bluttransfusion, multiples Organversagen, nosokomiale Infektionen und akute Lungenverletzungen reduziert, die frühe Koagulopathie reduziert oder verhindert, wie durch die Verbesserung der vorliegenden Gerinnungs- und Thrombelastographieparameter gezeigt wird, und das frühe entzündliche Zytokin reduziert Reaktion, Thrombomodulin und Erhöhung der Protein C-Spiegel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Hämorrhagischer Schock spricht nicht auf Kristalloid-Infusion an -
Ausschlusskriterien: Isolierter Sturz, Halsbandverletzung, Gefangene, schwangere Patientin, traumatische Verhaftung
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plasma
Infusion von 2 Einheiten Plasma
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Infusion von 2 Einheiten Plasma
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Kein Eingriff: Standardluft medizinische Versorgung
Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unser primäres Ergebnis für den Vorschlag wird die 30-Tage-Sterblichkeit sein
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle verursachen eine 30-Tage-Mortalität unter Verwendung einer Imputation für diejenigen mit fehlender 30-Tage-Mortalität.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Bluttransfusionsanforderungen
Zeitfenster: um vierundzwanzig Stunden
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Der 24-Stunden-Bluttransfusionsbedarf wird durch Aufzeichnung des Blutvolumens (ml) und der Anzahl der transfundierten Einheiten ab dem Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation oder nach Abschluss der vor dem Krankenhaus eingeleiteten Plasmainfusion bestimmt.
Für die Analyse des Überlebensbias werden auch Volumen und Anzahl der nach 3, 6, 12 und 18 Stunden erhaltenen Bluttransfusionseinheiten aufgezeichnet.
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um vierundzwanzig Stunden
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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Im Krankenhaus wird die Sterblichkeit prospektiv ab dem Zeitpunkt der Ankunft in der Traumastation erfasst.
In den ersten 24 Stunden werden wir den Todeszeitpunkt in Stunden dokumentieren und aufzeichnen, während wir nach Ablauf der 24 Stunden den Todeszeitpunkt in Tagen ab Ankunft dokumentieren und aufzeichnen.
Wir vermuten, dass bei Patienten mit hämorrhagischem Schock ein erheblicher Prozentsatz der Sterblichkeit in den ersten 24 Stunden auftritt.
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während des Krankenhausaufenthalts
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Multiples Organversagen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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Organfunktionsstörungen werden anhand eines gut validierten Bewertungssystems bewertet, das als Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore) bezeichnet wird.
Patienten, die nie auf der Intensivstation aufgenommen wurden, oder Patienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden haben einen MODScore von 0. Eine Zusammenfassung des MODScores kann durch Summieren der schlechtesten Werte jedes einzelnen Systems berechnet werden im Laufe des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tabelle 1).
Ein zusammenfassender MODScore > 5 wird als multiples Organversagen (MOF) klassifiziert.
Die Ergebnisse werden täglich bis zum 28. Tag nach der Verletzung oder der Entlassung aus der Intensivstation ermittelt.
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während des Krankenhausaufenthalts
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Akute Lungenverletzung (ALI) und transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Die Entwicklung von ALI wird bewertet, die Folgendes umfasst: 1) bilaterale Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, 2) ein Kapillarkeildruck < 18 mmHg und 3) Pao2/Fio2-Verhältnis < 300 gemäß Blutgasanalyse.
Bei Patienten ohne Swan-Ganz-Katheter zur Bestimmung des Kapillarkeildrucks wird für die Diagnose das Fehlen von Anzeichen oder klinischen Bedenken für einen erhöhten linksseitigen Vorhofdruck herangezogen.
Alle Patienten, die über die ersten 24 Stunden nach der Verletzung hinaus intubiert bleiben, werden anhand einer Blutgasanalyse und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs untersucht.
Diejenigen Patienten, die 48 Stunden bis 7 Tage intubiert bleiben, werden zu diesen Zeitpunkten für dieses Ergebnis neu bewertet.
Die Diagnose TRALI wird definiert, wenn ALI innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ankunft im Traumazentrum auftritt, wie es klinisch definiert ist.
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Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11152002 IND 15117
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