Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PreHospital Air Medical Plasma Trial (PAMPer)

6 april 2021 uppdaterad av: Jason Sperry

Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Fas III Multicenter, Prospektiv, Randomiserad, Öppen Label, Interventionsförsök En fyraårig Multicenter Open Label Randomized Trial

Att bestämma effekten av den prehospitala infusionen under lufttransport av 2 enheter AB-plasma på 30 dagars mortalitet hos patienter med hemorragisk chock jämfört med konventionell vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Även om framsteg i vården av den svårt skadade patienten har skett under det senaste decenniet, fortsätter patienter att plågas av okontrollerade blödningar, vilket resulterar i betydande tidig dödlighet och utveckling av multipel organsvikt och associerade komplikationer. En primär drivkraft för denna ohämmade blödning har visat sig vara den tidiga koagulopatin som komplicerar allvarliga skador. Allt fler bevis tyder på att blodkomponenttransfusionsprotokoll som tar itu med denna tidiga koagulopati, när en patient väl anländer till ett traumacenter, är associerade med lägre dödlighet och en minskning av behovet av blodkomponenttransfusion. Prehospitala interventioner som dämpar denna tidiga koagulopati i en tidigare miljö har potentialen att minimera eller till och med förhindra denna onda hemorragiska kaskad, ytterligare sänka behovet av transfusion av blodkomponenter och minska de resulterande sjukliga följderna som komplicerar allvarliga skador.

Mål/hypotes: Den primära hypotesen kommer att vara att prehospital infusion av plasma under medicinsk lufttransport hos patienter med hemorragisk chock kommer att sänka 30 dagars mortalitet. De sekundära hypoteserna inkluderar att prehospital infusion av plasma kommer att minska 24-timmars blodtransfusion, multipel organsvikt, nosokomial infektion och akut lungskada, minska eller förhindra den tidiga koagulopatin, vilket demonstreras genom att förbättra presenterade koagulations- och tromboelastografiparametrar, och minska det tidiga inflammatoriska cytokinet. respons, trombomodulin och öka protein C-nivåerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Hemorragisk chock reagerar inte på kristalloid infusion -

Uteslutningskriterier: Isolerat fall, livmoderhalsmärgsskada, fånge, gravid patient, traumatiskt arrest

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: plasma
infusion av 2 enheter plasma
infusion av 2 enheter plasma
Inget ingripande: vanlig flygsjukvård
kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårt primära resultat för förslaget kommer att vara 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar 30 dagars dödlighet med hjälp av imputation för de som saknar 30 dagars dödlighet.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjugofyra timmars blodtransfusionskrav
Tidsram: vid tjugofyra timmar
24-timmars blodtransfusionsbehov kommer att bestämmas genom att registrera blodvolymen (mls) och antalet transfunderade enheter från tidpunkten för ankomsten till traumabay eller efter avslutad pre-hospital initierad plasmainfusion. För överlevnadsbiasanalys kommer även volymer och antal blodtransfusionsenheter som tas emot efter 3, 6, 12 och 18 timmar att registreras.
vid tjugofyra timmar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: under sjukhusvistelse
På sjukhus kommer dödligheten att registreras prospektivt från tidpunkten för ankomsten till traumabukten. Under de första 24 timmarna kommer vi att dokumentera och registrera dödsfallet i timmar, medan vi efter 24-timmarstiden kommer att dokumentera och registrera dödsfallet i dagar från ankomst. Vi misstänker att patienter med hemorragisk chock kommer att ha en betydande andel av dödligheten under den första 24-timmarsperioden.
under sjukhusvistelse
Multipelt organfel
Tidsram: under sjukhusvistelse
Organdysfunktion kommer att utvärderas via ett välvaliderat poängsystem som kallas Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore). Patienter som aldrig läggs in på intensivvårdsavdelningen eller de som har en intensivvårdstid på mindre än 48 timmar kommer att anses ha en MODScore på 0. En sammanfattning av MODScore kan beräknas genom att summera de sämsta poängen för vart och ett av de individuella systemen under loppet av ICU-vistelsen (tabell 1). En sammanfattning MODScore > 5 kommer att klassificeras som multipel organsvikt (MOF). Poäng kommer att fastställas dagligen fram till dag 28 efter skada eller ICU-utskrivning.
under sjukhusvistelse
Akut lungskada (ALI) och transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: sjukhusvistelse
Utveckling av ALI kommer att bedömas vilket inkluderar: 1) bilaterala infiltrat på lungröntgen, 2) ett kapillärt kiltryck < 18 mmHg, och 3) Pao2/Fio2-förhållande < 300 via blodgasanalys. Hos patienter utan en Swan-Ganz-kateter för att bestämma kapillärkiltrycket, kommer frånvaron av tecken på, eller klinisk oro, för förhöjt vänstersidigt förmakstryck att användas för diagnosen. Alla patienter som förblir intuberade utöver de första 24 timmarna efter skadan kommer att utvärderas med hjälp av blodgasanalys och utvärdering av lungröntgen. De patienter som förblir intuberade efter 48 timmar till 7 dagar kommer att omvärderas för detta resultat vid dessa tidpunkter. Diagnosen TRALI kommer att definieras som när ALI inträffar inom de första 6 timmarna från ankomst till traumacentret som den är kliniskt definierad.
sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11152002 IND 15117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på infusion av 2 enheter plasma

3
Prenumerera