- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01818427
PreHospital Air Medical Plasma Trial (PAMPer)
Prehospital Air Medical Plasma (PAMPer) Fas III Multicenter, Prospektiv, Randomiserad, Öppen Label, Interventionsförsök En fyraårig Multicenter Open Label Randomized Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Även om framsteg i vården av den svårt skadade patienten har skett under det senaste decenniet, fortsätter patienter att plågas av okontrollerade blödningar, vilket resulterar i betydande tidig dödlighet och utveckling av multipel organsvikt och associerade komplikationer. En primär drivkraft för denna ohämmade blödning har visat sig vara den tidiga koagulopatin som komplicerar allvarliga skador. Allt fler bevis tyder på att blodkomponenttransfusionsprotokoll som tar itu med denna tidiga koagulopati, när en patient väl anländer till ett traumacenter, är associerade med lägre dödlighet och en minskning av behovet av blodkomponenttransfusion. Prehospitala interventioner som dämpar denna tidiga koagulopati i en tidigare miljö har potentialen att minimera eller till och med förhindra denna onda hemorragiska kaskad, ytterligare sänka behovet av transfusion av blodkomponenter och minska de resulterande sjukliga följderna som komplicerar allvarliga skador.
Mål/hypotes: Den primära hypotesen kommer att vara att prehospital infusion av plasma under medicinsk lufttransport hos patienter med hemorragisk chock kommer att sänka 30 dagars mortalitet. De sekundära hypoteserna inkluderar att prehospital infusion av plasma kommer att minska 24-timmars blodtransfusion, multipel organsvikt, nosokomial infektion och akut lungskada, minska eller förhindra den tidiga koagulopatin, vilket demonstreras genom att förbättra presenterade koagulations- och tromboelastografiparametrar, och minska det tidiga inflammatoriska cytokinet. respons, trombomodulin och öka protein C-nivåerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Hemorragisk chock reagerar inte på kristalloid infusion -
Uteslutningskriterier: Isolerat fall, livmoderhalsmärgsskada, fånge, gravid patient, traumatiskt arrest
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: plasma
infusion av 2 enheter plasma
|
infusion av 2 enheter plasma
|
Inget ingripande: vanlig flygsjukvård
kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårt primära resultat för förslaget kommer att vara 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Alla orsakar 30 dagars dödlighet med hjälp av imputation för de som saknar 30 dagars dödlighet.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tjugofyra timmars blodtransfusionskrav
Tidsram: vid tjugofyra timmar
|
24-timmars blodtransfusionsbehov kommer att bestämmas genom att registrera blodvolymen (mls) och antalet transfunderade enheter från tidpunkten för ankomsten till traumabay eller efter avslutad pre-hospital initierad plasmainfusion.
För överlevnadsbiasanalys kommer även volymer och antal blodtransfusionsenheter som tas emot efter 3, 6, 12 och 18 timmar att registreras.
|
vid tjugofyra timmar
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
På sjukhus kommer dödligheten att registreras prospektivt från tidpunkten för ankomsten till traumabukten.
Under de första 24 timmarna kommer vi att dokumentera och registrera dödsfallet i timmar, medan vi efter 24-timmarstiden kommer att dokumentera och registrera dödsfallet i dagar från ankomst.
Vi misstänker att patienter med hemorragisk chock kommer att ha en betydande andel av dödligheten under den första 24-timmarsperioden.
|
under sjukhusvistelse
|
Multipelt organfel
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
Organdysfunktion kommer att utvärderas via ett välvaliderat poängsystem som kallas Multiple Organ Dysfunction Score (MODScore).
Patienter som aldrig läggs in på intensivvårdsavdelningen eller de som har en intensivvårdstid på mindre än 48 timmar kommer att anses ha en MODScore på 0. En sammanfattning av MODScore kan beräknas genom att summera de sämsta poängen för vart och ett av de individuella systemen under loppet av ICU-vistelsen (tabell 1).
En sammanfattning MODScore > 5 kommer att klassificeras som multipel organsvikt (MOF).
Poäng kommer att fastställas dagligen fram till dag 28 efter skada eller ICU-utskrivning.
|
under sjukhusvistelse
|
Akut lungskada (ALI) och transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Tidsram: sjukhusvistelse
|
Utveckling av ALI kommer att bedömas vilket inkluderar: 1) bilaterala infiltrat på lungröntgen, 2) ett kapillärt kiltryck < 18 mmHg, och 3) Pao2/Fio2-förhållande < 300 via blodgasanalys.
Hos patienter utan en Swan-Ganz-kateter för att bestämma kapillärkiltrycket, kommer frånvaron av tecken på, eller klinisk oro, för förhöjt vänstersidigt förmakstryck att användas för diagnosen.
Alla patienter som förblir intuberade utöver de första 24 timmarna efter skadan kommer att utvärderas med hjälp av blodgasanalys och utvärdering av lungröntgen.
De patienter som förblir intuberade efter 48 timmar till 7 dagar kommer att omvärderas för detta resultat vid dessa tidpunkter.
Diagnosen TRALI kommer att definieras som när ALI inträffar inom de första 6 timmarna från ankomst till traumacentret som den är kliniskt definierad.
|
sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason L Sperry, MD,MPH, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu J, Moheimani H, Li S, Kar UK, Bonaroti J, Miller RS, Daley BJ, Harbrecht BG, Claridge JA, Gruen DS, Phelan HA, Guyette FX, Neal MD, Das J, Sperry JL, Billiar TR. High Dimensional Multiomics Reveals Unique Characteristics of Early Plasma Administration in Polytrauma Patients With TBI. Ann Surg. 2022 Oct 1;276(4):673-683. doi: 10.1097/SLA.0000000000005610. Epub 2022 Jul 19.
- Gruen DS, Guyette FX, Brown JB, Okonkwo DO, Puccio AM, Campwala IK, Tessmer MT, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Yazer MH, Billiar TR, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma With Survival in Patients With Traumatic Brain Injury: A Secondary Analysis of the PAMPer Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2016869. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.16869.
- Gruen DS, Brown JB, Guyette FX, Vodovotz Y, Johansson PI, Stensballe J, Barclay DA, Yin J, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Neal MD, Zuckerbraun BS, Billiar TR, Sperry JL; PAMPer study group. Prehospital plasma is associated with distinct biomarker expression following injury. JCI Insight. 2020 Apr 23;5(8):e135350. doi: 10.1172/jci.insight.135350.
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Sperry JL, Guyette FX, Brown JB, Yazer MH, Triulzi DJ, Early-Young BJ, Adams PW, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Duane TM, Alarcon LH, Callaway CW, Zuckerbraun BS, Neal MD, Rosengart MR, Forsythe RM, Billiar TR, Yealy DM, Peitzman AB, Zenati MS; PAMPer Study Group. Prehospital Plasma during Air Medical Transport in Trauma Patients at Risk for Hemorrhagic Shock. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):315-326. doi: 10.1056/NEJMoa1802345.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11152002 IND 15117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på infusion av 2 enheter plasma
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, instabil | Icke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of Modena and Reggio EmiliaAvslutadLevercirros | Koagulationsstörning
-
Manchester University NHS Foundation TrustAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektionStorbritannien
-
George Papanicolaou HospitalGeneral Hospital Of Thessaloniki IppokratioRekrytering
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | Viral belastning | Point of Care-övervakningKenya, Uganda
-
Better TherapeuticsAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Air Force Military Medical University, ChinaAvslutadPostoperativa komplikationerKina