累積刺激パッチ試験デザインを使用した塩酸ジルチアゼムの 21 日間局所安全性試験
2013年8月19日 更新者：Ventrus Biosciences, Inc
累積刺激パッチテストデザインを使用して、健康な被験者における塩酸ジルチアゼム2％クリームの刺激の可能性を評価するための21日間の無作為化対照試験
この研究の目的は、ジルチアゼム塩酸塩 2% クリームが健康なボランティアの背中に 21 日間繰り返し塗布した後、皮膚に刺激を引き起こすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、管理された条件下で人間の健康な皮膚に繰り返し局所適用した後、塩酸ジルチアゼム 2% クリームが刺激を引き起こす可能性を判断することです。
さらに、安全性は、研究中に報告された有害事象（AE）の評価によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性です（病歴によって確認する必要があります）
- 18歳以上である
- 出産の可能性のある女性の場合、許容される避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り横隔膜、禁欲、パートナーの精管切除）を使用している。 -禁欲または精管切除は、女性の被験者が、ライフスタイル/パートナーが変化した場合に許容される他の避妊方法のいずれかを実施することに同意した場合に許容されます
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、研究終了時に妊娠検査（EOS）に提出する意思がある
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを増加させたりする全身性または皮膚障害がない
- 皮膚の色素沈着により紅斑の識別が可能であれば、皮膚のタイプや人種は問わない
- 医療スクリーニングフォームと病歴フォームに記入してください
- 読み、理解し、署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -機能している心室ペースメーカーの存在を除いて、洞不全症候群を持っている（病歴によって確認される
- -心室ペースメーカーが機能している場合を除いて、2度または3度のAVブロックがある（病歴で確認）
- 低血圧がある（収縮期血圧が90mmHg未満、バイタルサインの実施により決定）
- -X線で記録された急性心筋梗塞と肺うっ血がある（病歴で確認）
- -アプリケーションサイトに目に見える皮膚疾患があり、調査担当者の意見では、テストサイト反応の評価を妨げる
- -アスピリン（毎日81 mgのアスピリンが許可されます）、Aleve、Motrin、Advil、またはNuprinなどの全身/局所鎮痛薬の使用を控えたくない 1日目の72時間前および研究中（アセトアミノフェンの時折の使用は可）
- -研究の3週間前および研究中の全身/局所コルチコステロイド、または1日目の72時間前および研究中の全身/局所抗ヒスタミン薬を使用している
- -調査担当者の意見では、抗炎症薬を含む研究結果を妨げる薬を使用しています
- -研究中に背中に日焼け止め、化粧品、クリーム、軟膏、ローション、または同様の製品を使用したくない、または控えることができない
- 乾癬および/または活動性のアトピー性皮膚炎/湿疹がある
- -妊娠中の女性、研究中に妊娠する予定の女性、または子供に授乳中の女性
- 評価対象の材料に存在する成分に対する既知の感受性を有する
- 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはその他の検査部位の変形を含む、検査部位内または周囲の皮膚の損傷がある
- -研究に参加する前の5年以内に、あらゆるタイプの内部癌の治療を受けました
- 皮膚がんの病歴がある、または現在治療を受けている
- 現在、臨床試験に参加している
- 接着剤に対する既知の過敏症がある
- -研究に参加する前の4週間以内に治験治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外用ジルチアゼム塩酸塩2%クリーム
背中の肩甲下領域に閉塞パッチ条件下で 0.2 g を 1 日 1 回、連続 21 日間、3 週間にわたって局所的に適用しました。
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背中の肩甲骨下領域に局所的に0.2gを適用した。
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
背中の肩甲下領域に閉塞パッチ条件下で 0.2 g を 1 日 1 回、連続 21 日間、3 週間にわたって局所的に適用しました。
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0.2 g (医薬品有効成分を含まない) を背中の肩甲骨下に局所的に塗布します。
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アクティブコンパレータ：0.2% ラウリル硫酸ナトリウム (SLS)
0.2 mL を 3 週間にわたって 21 日間、1 日 1 回、背中の肩甲下領域に閉塞パッチ条件下で局所的に適用すると、陽性対照として機能します。
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0.2 mL を背中の肩甲下領域に局所的に適用すると、ポジティブ コントロールとして機能します。
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
0.2 mL を 3 週間にわたって 21 日間、1 日 1 回背中の肩甲下領域に閉塞パッチ条件下で局所的に適用すると、陰性対照として機能します。
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0.2 mL を背中の肩甲下領域に局所的に適用すると、ネガティブ コントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトの健康な皮膚における塩酸ジルチアゼム 2% クリームの平均累積刺激スコア。
時間枠：21日
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関心のある主要な変数は、平均累積刺激スコアです。
各被験者、製品、部位の累積刺激スコアの平均は、刺激スコアの合計を読み取り回数で割った値として計算されます。
各被験者および製品の合計累積刺激スコアも、21 評価日ごとの刺激スコアの合計として計算されます。
各パッチの正規化された合計スコアは、すべての被験者の合計刺激スコアを合計し、測定値の数で割り、210 を掛けることによって計算されます。
これらのパラメーターは、対象と製品の効果 (すなわち、無作為化された完全なブロック) を含む、分散分析 (ANOVA) のコンテキストでフィッシャーの保護された最小有意差を使用して、製品の違いについてペアワイズでテストされます。
すべてのペアごとの違いがテストされます。
多重比較の調整は行いません。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VEN307-DERM-002
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