Eine 21-tägige topische Sicherheitsstudie von Diltiazemhydrochlorid unter Verwendung eines kumulativen Reizstoff-Patch-Testdesigns

Einschlusskriterien:

• Sind gesunde Männer oder Frauen (durch Anamnese zu bestätigen)
• 18 Jahre oder älter sind
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Abstinenz, Vasektomie des Partners). Abstinenz oder Vasektomien sind akzeptabel, wenn die weibliche Testperson zustimmt, eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Screening hat und bereit ist, sich einem Schwangerschaftstest am Ende der Studie (EOS) zu unterziehen
• frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen
• Jeder Hauttyp oder Rasse angehört, vorausgesetzt, dass die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht
• Füllen Sie ein Formular zur medizinischen Untersuchung sowie ein Formular zur Anamnese aus
• Lesen, verstehen und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Sick-Sinus-Syndrom haben, außer bei Vorhandensein eines funktionierenden ventrikulären Schrittmachers (durch Anamnese bestätigt).
• Haben Sie einen AV-Block zweiten oder dritten Grades, außer bei Vorhandensein eines funktionierenden ventrikulären Schrittmachers (bestätigt durch Anamnese)
• Hypotonie haben (weniger als 90 mm Hg systolisch, bestimmt durch die Durchführung von Vitalfunktionen)
• Haben Sie einen akuten Myokardinfarkt und eine Lungenstauung, die durch Röntgenaufnahmen dokumentiert sind (durch Anamnese bestätigt)
• An der Applikationsstelle eine sichtbare Hauterkrankung aufweisen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird
• nicht bereit sind, auf die Anwendung systemischer/topischer Analgetika wie Aspirin (81 mg täglich Aspirin sind erlaubt), Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin für 72 Stunden vor Tag 1 und während der Studie zu verzichten (die gelegentliche Anwendung von Paracetamol wird sein gestattet)
• Verwenden Sie systemische/topische Kortikosteroide für 3 Wochen vor und während der Studie oder systemische/topische Antihistaminika für 72 Stunden vor Tag 1 und während der Studie
• Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen, einschließlich entzündungshemmender Medikamente
• auf die Anwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten am Rücken während der Studie nicht verzichten wollen oder können
• Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem haben
• Frauen sind, die schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder ein Kind stillen
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des zu bewertenden Materials haben
• Hautschäden in oder um die Teststelle haben, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle
• innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten haben
• Hautkrebs in der Vorgeschichte hatten oder derzeit wegen Hautkrebs behandelt werden
• Nehmen derzeit an klinischen Tests teil
• Haben Sie eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen
• innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine oder mehrere Prüfbehandlungen erhalten haben