21denní topická bezpečnostní studie diltiazem hydrochloridu s použitím kumulativního dráždivého náplastového testu

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zdraví muži nebo ženy (je třeba potvrdit anamnézou)
• Jsou starší 18 let
• V případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantát/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence, partnerská vazektomie). Abstinence nebo vazektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní.
• Pokud je žena ve fertilním věku, má při screeningu negativní těhotenský test z moči (UPT) a je ochotna podrobit se těhotenskému testu na konci studie (EOS)
• Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivňovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků
• Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém
• Vyplňte formulář lékařského screeningu a také formulář osobní anamnézy
• Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Máte syndrom nemocného sinusu s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru (potvrzeno anamnézou).
• Mít AV blokádu druhého nebo třetího stupně s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru (potvrzeno anamnézou)
• Máte hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mm Hg, stanovený na základě vitálních funkcí)
• Mít akutní infarkt myokardu a plicní kongesci zdokumentované rentgenem (potvrzeno anamnézou)
• Mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu
• Nejste ochotni upustit od používání systémových/topických analgetik, jako je aspirin (81 mg denně aspirinu bude povoleno), Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin po dobu 72 hodin před 1. dnem a během studie (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno)
• Používáte systémové/topické kortikosteroidy po dobu 3 týdnů před a během studie nebo systémová/topická antihistaminika po dobu 72 hodin před 1. dnem a během studie
• Používají léky, které podle názoru vyšetřujícího personálu budou interferovat s výsledky studie, včetně protizánětlivých léků
• nejsou ochotni nebo schopni se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na zádech během studie
• Máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém
• Jsou to ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí dítě
• Mít známou citlivost na složky přítomné v hodnoceném materiálu
• Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa
• Podstoupili léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie
• Máte v anamnéze rakovinu kůže nebo se s ní v současné době léčíte
• V současné době se účastní jakéhokoli klinického testování
• Mají jakoukoli známou citlivost na lepidla
• Absolvovali jakoukoli hodnocenou léčbu (léčby) během 4 týdnů před vstupem do studie