Uno studio topico di 21 giorni sulla sicurezza del diltiazem cloridrato utilizzando un progetto di patch test irritante cumulativo
19 agosto 2013 aggiornato da: Ventrus Biosciences, Inc
Uno studio di 21 giorni, randomizzato e controllato per valutare il potenziale di irritazione della crema di diltiazem cloridrato al 2% in soggetti sani, utilizzando un disegno di patch test irritante cumulativo
Lo scopo dello studio è determinare se Diltiazem Hydrochloride 2% Cream causerà irritazione alla pelle sulla schiena di volontari sani dopo un'applicazione ripetuta per 21 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio sarà determinare il potenziale di Diltiazem Hydrochloride 2% Cream di causare irritazione dopo ripetute applicazioni topiche sulla pelle sana degli esseri umani in condizioni controllate.
Inoltre, la sicurezza sarà valutata valutando eventuali eventi avversi (AE) riportati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- TKL Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine sani (da confermare con l'anamnesi)
- Hanno 18 anni o più
- Nel caso di donne in età fertile, stanno usando una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza, vasectomia del partner). L'astinenza o la vasectomia sono accettabili se il soggetto di sesso femminile accetta di implementare uno degli altri metodi accettabili di controllo delle nascite se il suo stile di vita/partner cambia
- Se una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) allo Screening e è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza alla fine dello studio (EOS)
- Sono privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi
- Sono di qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema
- Completa un modulo di screening medico e un modulo di anamnesi personale
- Leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soffrono di sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di un pacemaker ventricolare funzionante (confermato dall'anamnesi
- Avere un blocco AV di secondo o terzo grado tranne in presenza di un pacemaker ventricolare funzionante (confermato dall'anamnesi)
- Avere ipotensione (meno di 90 mm Hg sistolica, determinata dall'esecuzione dei segni vitali)
- Avere infarto miocardico acuto e congestione polmonare documentati dai raggi X (confermati dall'anamnesi)
- Avere qualsiasi malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test
- Non sono disposti ad astenersi dall'uso di analgesici sistemici/topici come l'aspirina (saranno consentiti 81 mg di aspirina al giorno), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin per 72 ore prima del Giorno 1 e durante lo studio (l'uso occasionale di paracetamolo sarà permesso)
- Stanno usando corticosteroidi sistemici/topici per 3 settimane prima e durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici per 72 ore prima del Giorno 1 e durante lo studio
- Stanno usando farmaci che, secondo il personale investigativo, interferiranno con i risultati dello studio, compresi i farmaci antinfiammatori
- Non vogliono o non possono astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio
- Soffre di psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema
- Sono donne in gravidanza, pianificano una gravidanza durante lo studio o stanno allattando un bambino
- Avere una sensibilità nota ai costituenti presenti nel materiale da valutare
- Avere la pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente intensa, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito di test
- - Avere ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Avere una storia di, o sono attualmente in cura per il cancro della pelle
- Attualmente stanno partecipando a qualsiasi test clinico
- Avere una sensibilità nota agli adesivi
- - Aver ricevuto uno o più trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: topico Diltiazem cloridrato 2% crema
0,2 g applicati localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area sottoscapolare della schiena, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi nell'arco di 3 settimane.
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0,2 g applicati localmente nell'area infrascapolare della schiena.
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Comparatore placebo: Crema per veicoli
0,2 g applicati localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area sottoscapolare della schiena, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi nell'arco di 3 settimane.
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0,2 g (non contiene principio attivo farmaceutico) applicato localmente nell'area sottoscapolare della schiena.
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Comparatore attivo: 0,2% sodio lauril solfato (SLS)
0,2 ml applicati localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area sottoscapolare della schiena una volta al giorno per 21 giorni nell'arco di 3 settimane, fungeranno da controllo positivo.
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0,2 ml applicati localmente all'area infrascapolare della schiena serviranno come controllo positivo.
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Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
0,2 ml, applicati localmente in condizioni di cerotto occlusivo nell'area sottoscapolare della schiena una volta al giorno per 21 giorni nell'arco di 3 settimane, fungeranno da controllo negativo.
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0,2 ml applicati localmente all'area infrascapolare della schiena fungeranno da controllo negativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio cumulativo medio di irritazione di Diltiazem Hydrochloride 2% Cream nella pelle sana degli esseri umani.
Lasso di tempo: 21 giorni
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La variabile primaria di interesse è il punteggio di irritazione cumulativo medio.
Il punteggio di irritazione cumulativo medio per ogni soggetto, prodotto e sito sarà calcolato come la somma dei punteggi di irritazione divisa per il numero di letture.
Il punteggio di irritazione cumulativo totale per ciascun soggetto e prodotto sarà calcolato anche come somma dei punteggi di irritazione in ciascuno dei 21 giorni di valutazione.
Verrà calcolato un punteggio totale normalizzato per ciascun cerotto sommando i punteggi totali di irritazione per tutti i soggetti, dividendo per il numero di letture e moltiplicando per 210.
Questi parametri saranno testati a coppie per le differenze di prodotto utilizzando le differenze meno significative protette di Fisher nel contesto dell'analisi della varianza (ANOVA), inclusi gli effetti del soggetto e del prodotto (cioè, blocchi completi randomizzati).
Verranno testate tutte le differenze a coppie.
Non verrà effettuato alcun aggiustamento per confronti multipli.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEN307-DERM-002
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