Diltiatsemihydrokloridin 21 päivän ajankohtainen turvallisuustutkimus kumulatiivisen ärsyttävän laastaritestin suunnittelulla
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Ventrus Biosciences, Inc
21 päivän, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 2 % diltiatseemihydrokloridivoiteen ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä henkilöillä kumulatiivisen ärsyttävän laastaritestin avulla
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako Diltiazem Hydrochloride 2% Cream ihoärsytystä terveiden vapaaehtoisten selässä toistuvan käytön jälkeen 21 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Diltiazem Hydrochloride 2 % Cream -voiteen potentiaali aiheuttaa ärsytystä toistuvan paikallisen levityksen jälkeen ihmisten terveelle iholle kontrolloiduissa olosuhteissa.
Lisäksi turvallisuus arvioidaan arvioimalla kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko terveitä miehiä tai naisia (vahvistettava sairaushistorialla)
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea spermisidillä, raittius, kumppanin vasektomia). Abstinenssi tai vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos naispuolinen koehenkilö suostuu ottamaan käyttöön jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonnassa ja hän on valmis alistumaan raskaustestiin tutkimuksen lopussa (EOS)
- ovat vapaita systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä
- Ovat mitä tahansa ihotyyppiä tai rotua, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen
- Täytä lääketieteellisen seulontalomakkeen sekä henkilökohtaisen lääketieteellisen historian lomake
- Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairas poskiontelooireyhtymä, paitsi jos käytössä on toimiva kammiotahdistin (vahvistettu sairaushistorian perusteella
- Sinulla on toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, paitsi jos läsnä on toimiva kammiotahdistin (vahvistettu sairaushistorian perusteella)
- sinulla on hypotensio (alle 90 mmHg systolinen elintoimintojen perusteella)
- Onko sinulla röntgenillä dokumentoitu akuutti sydäninfarkti ja keuhkojen tukkoisuus (vahvistettu sairaushistorian perusteella)
- onko sovelluskohdassa näkyvä ihosairaus, joka tutkimushenkilöstön mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia
- Eivät ole valmiita pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia kipulääkkeitä, kuten aspiriinia (81 mg aspiriinia päivässä sallitaan), Aleven, Motrinin, Advilin tai Nuprinin 72 tunnin ajan ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittu)
- käytät systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana
- käytät lääkkeitä, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät tutkimustuloksia, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet
- eivät halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkovoiteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana
- Sinulla on psoriaasi ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma
- Ovatko naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät lasta
- Heillä on tunnettu herkkyys arvioitavassa materiaalissa oleville aineosille
- vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat
- Olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Sinulla on ollut ihosyöpä tai sinua hoidetaan parhaillaan ihosyöpään
- Osallistuvat tällä hetkellä kaikkiin kliinisiin testeihin
- Onko sinulla tunnettua herkkyyttä liima-aineille
- ovat saaneet mitään tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä Diltiazem Hydrochloride 2 % Cream
0,2 g paikallisesti levitettynä okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 3 viikon ajan.
|
0,2 g paikallisesti selän lapaluun alueelle.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
0,2 g paikallisesti levitettynä okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 3 viikon ajan.
|
0,2 g (ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainetta) levitettynä paikallisesti selän lapaluun alueelle.
|
|
Active Comparator: 0,2 % natriumlauryylisulfaattia (SLS)
Positiivisena kontrollina toimii 0,2 ml levitettynä paikallisesti okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 päivän ajan 3 viikon ajan.
|
0,2 ml paikallisesti levitettynä selän lapaluun alueelle toimii positiivisena kontrollina.
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Negatiivisena kontrollina toimii 0,2 ml paikallisesti okklusiivisissa laastariolosuhteissa selän lapaluun alueelle kerran päivässä 21 päivän ajan 3 viikon ajan.
|
0,2 ml paikallisesti levitettynä selän lapaluun alueelle toimii negatiivisena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diltiazem Hydrochloride 2% Cream kumulatiivinen ärsytyspistemäärä ihmisten terveellä iholla.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ensisijainen kiinnostava muuttuja on kumulatiivinen ärsytyspisteiden keskiarvo.
Keskimääräinen kumulatiivinen ärsytyspistemäärä kullekin kohteelle, tuotteelle ja paikalle lasketaan ärsytyspisteiden summana jaettuna lukemien määrällä.
Jokaisen kohteen ja tuotteen kumulatiivinen ärsytyspistemäärä lasketaan myös ärsytyspisteiden summana kullakin 21 arviointipäivällä.
Jokaisen laastarin normalisoitu kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien koehenkilöiden ärsytyspisteet, jakamalla lukemien määrällä ja kertomalla 210:llä.
Nämä parametrit testataan pareittain tuoteerojen varalta käyttämällä Fisherin suojattuja vähiten merkittäviä eroja varianssianalyysin (ANOVA) yhteydessä, mukaan lukien kohteen ja tuotteen vaikutukset (eli satunnaistetut täydelliset lohkot).
Kaikki parittaiset erot testataan.
Useiden vertailujen oikaisua ei tehdä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEN307-DERM-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .