Un estudio de seguridad tópica de 21 días de clorhidrato de diltiazem utilizando un diseño de prueba de parche acumulativo irritante
19 de agosto de 2013 actualizado por: Ventrus Biosciences, Inc
Un estudio controlado, aleatorizado y de 21 días de duración para evaluar el potencial de irritación de la crema de clorhidrato de diltiazem al 2 % en sujetos sanos, utilizando un diseño de prueba de parche acumulativo irritante
El propósito del estudio es determinar si la crema de clorhidrato de diltiazem al 2% causará irritación en la piel de la espalda de voluntarios sanos después de la aplicación repetida durante 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio será determinar el potencial de la crema de clorhidrato de diltiazem al 2% para causar irritación después de la aplicación tópica repetida a la piel sana de los seres humanos en condiciones controladas.
Además, la seguridad se evaluará mediante la evaluación de cualquier evento adverso (EA) informado durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres sanos (a ser confirmado por historial médico)
- Tiene 18 años de edad o más
- En el caso de mujeres en edad fértil, están usando una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia, vasectomía de la pareja). La abstinencia o las vasectomías son aceptables si la mujer accede a implementar uno de los otros métodos aceptables de control de la natalidad si cambia su estilo de vida o su pareja.
- Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la selección y está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo al final del estudio (EOS)
- Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
- Son de cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
- Complete un formulario de evaluación médica, así como un formulario de historial médico personal
- Leer, comprender y proporcionar el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene síndrome del seno enfermo, excepto en presencia de un marcapasos ventricular en funcionamiento (confirmado a través de la historia clínica)
- Tiene bloqueo AV de segundo o tercer grado, excepto en presencia de un marcapasos ventricular en funcionamiento (confirmado a través de la historia clínica)
- Tiene hipotensión (menos de 90 mm Hg sistólica, determinada mediante la realización de signos vitales)
- Tener infarto agudo de miocardio y congestión pulmonar documentados por rayos X (confirmados a través de la historia clínica)
- Tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interferirá con la evaluación de la reacción del sitio de prueba.
- No están dispuestos a abstenerse de usar analgésicos sistémicos/tópicos como aspirina (se permitirán 81 mg diarios de aspirina), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin durante las 72 horas previas al día 1 y durante el estudio (se permitirá el uso ocasional de acetaminofeno). permitido)
- Están usando corticosteroides sistémicos/tópicos durante 3 semanas antes y durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos durante 72 horas antes del día 1 y durante el estudio
- Están usando medicamentos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios.
- No quiere o no puede abstenerse de usar protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio.
- Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica/eccema activa
- Son mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando a un niño
- Tener una sensibilidad conocida a los componentes presentes en el material que se está evaluando.
- Tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba.
- Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel.
- Están participando actualmente en alguna prueba clínica.
- Tiene alguna sensibilidad conocida a los adhesivos.
- Haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema tópica de clorhidrato de diltiazem al 2%
0,2 g aplicados tópicamente en condiciones de parche oclusivo en el área infraescapular de la espalda, una vez al día durante 21 días consecutivos durante 3 semanas.
|
0,2 g aplicados tópicamente en la zona infraescapular de la espalda.
|
|
Comparador de placebos: Crema Vehicular
0,2 g aplicados tópicamente en condiciones de parche oclusivo en el área infraescapular de la espalda, una vez al día durante 21 días consecutivos durante 3 semanas.
|
0,2 g (no contiene principio activo farmacéutico) aplicado tópicamente en la zona infraescapular de la espalda.
|
|
Comparador activo: Lauril sulfato de sodio al 0,2 % (SLS)
0,2 ml aplicados tópicamente en condiciones de parche oclusivo en el área infraescapular de la espalda una vez al día durante 21 días durante 3 semanas, servirá como control positivo.
|
0,2 ml aplicados tópicamente en la zona infraescapular de la espalda servirán como control positivo.
|
|
Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
0,2 ml, aplicados tópicamente en condiciones de parche oclusivo en el área infraescapular de la espalda una vez al día durante 21 días durante 3 semanas, servirá como control negativo.
|
0,2 ml aplicados tópicamente en el área infraescapular de la espalda servirán como control negativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de irritación acumulada media de la crema de clorhidrato de diltiazem al 2 % en piel sana de seres humanos.
Periodo de tiempo: 21 días
|
La principal variable de interés es la puntuación de irritación acumulada media.
La puntuación de irritación acumulada media para cada sujeto, producto y sitio se calculará como la suma de las puntuaciones de irritación dividida por el número de lecturas.
La puntuación de irritación acumulada total para cada sujeto y producto también se calculará como la suma de las puntuaciones de irritación en cada uno de los 21 días de evaluación.
Se calculará una puntuación total normalizada para cada parche sumando las puntuaciones totales de irritación de todos los sujetos, dividiendo por el número de lecturas y multiplicando por 210.
Estos parámetros se probarán por pares para las diferencias de productos utilizando las diferencias menos significativas protegidas de Fisher en el contexto del análisis de varianza (ANOVA), incluidos los efectos del sujeto y el producto (es decir, bloques completos aleatorizados).
Se probarán todas las diferencias por pares.
No se realizará ningún ajuste por comparaciones múltiples.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEN307-DERM-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .